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组氨酸是一种α-氨基酸,化学式为C6H9N3O2,分子量为155。组氨酸在1896年由德国物理学家艾布瑞契·科塞尔首次分离出来。在营养学的范畴里,组氨酸被认为是一种人类必需氨基酸,主要是对儿童。在成年之后,人类开始可以自己合成组氨酸。在
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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氨基酸照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每lmI中约含50mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取盐酸组氨酸对照品与脯氨酸对照品各适量,置同一
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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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)最低检测限谱图经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。使用我们的方法,连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质,在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5,如表4所示。化合物MRM1
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。