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。对照品溶液取维生素K1对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml与内标溶液1ml,置10m1量瓶中,用流动相稀释至刻度摇匀。色谱条件用硅胶为填充剂;以石油醚(60~90℃)-正戊醇(2000
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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维生素K具有异戊二烯类侧链的萘醌类化合物,包含维生素K1、维生素K2、维生素K3和维生素K4四种。其中,维生素K1和维生素K2是天然的,从化学结构上看,维生素K1和维生素K2都是2-甲基-1,4萘醌的衍生物,区别仅在R基的不同。其中
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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12分钟,理论板数按维生素K1峰计算不低于3000,维生素K1峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间
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医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局,助力“三医”协同发展和治理的新生态、新体系建设。 多次降价,最高降幅77%! 早在今年4月17日,罗氏诊断在安徽平台价格就主动申请调整。 三种检测试剂盒:高敏肌钙蛋白T检测
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因为含维生素A原料中常常混有许多杂质,包括异构体,氧化降解产物,合成中间体,副产物等有关物质,且含有稀释用油,这些杂质在紫外区也有吸收,导致在维生素A最大吸收波长处测得的吸光度并不是维生素A独有的吸收,为了消除其他物质引起的误差,所以采用
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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1、称取供试品
取本品20mg,精密称定,置50mL量瓶中。
2、对照品溶液的制备
精密称取维生素K1对照品适量,与供试品同法配制。
3、内标溶液的制备
取苯甲酸胆甾酯37.5mg,置25mL量瓶中,加