-
碱度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含更昔洛韦12.5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为10.5~11.5溶液的澄清度取本品,加水溶解并稀释成每1ml中含更昔洛韦10mg的溶液,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液
-
致突变作用:体内和体外致突变试验结果表明,伐昔洛韦对人类不具有遗传危险性。 致癌作用:大小鼠的生物测定表明,伐昔洛韦无致癌作用。 致畸性:伐昔洛韦对大鼠和家兔没有致畸作用,几乎全部代谢为阿昔洛韦。 在国际认可的实验中,大鼠和家兔
-
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20粒,精密称定,倾出内容物,混均,研细,精密称取适量(约相当于美洛昔康7.5mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液约70ml,超声使美洛昔康溶解,放冷,用
-
。 色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水为流动相A,甲醇为流动相B,按下表进行梯度洗脱,柱温为35℃,检测波长为254nm,进样体积20μL。 系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰间的分离度应大于3.0
-
,阿昔洛韦的平均峰浓度为10-25 μM (2.2-5.7 μg/ml),平均达峰时间为用药后的1.5 小时。 伐昔洛韦的血浆峰浓度仅为阿昔洛韦的4%,平均达峰时间为用药后的30-60 分钟,用药3 小时后血药浓度降低到可检测水平以下。单剂
-
要求与测定法见美洛昔康有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.30的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%含量均匀度取本品1粒,将
-
目标亚硝胺杂质一致,NMR碳谱与氢谱分析确定碳氢个数与目标亚硝胺杂质结构也相符。图3.目标杂质的氢谱和碳谱,氢谱和碳谱的谱峰个数基本与目标结构式一致。由于替格瑞洛亚硝胺杂质没有毒性数据,因此需要依据一般亚硝胺杂质18ng/天计算其控制限度
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
-
6mg/kg,一日1次,每周用5天,或遵医嘱。每次静脉滴注时间不少于1小时。 本品静脉滴注时,配置方法如下:首先根据患者体重确定使用剂量,用适量注射用水或生理盐水使之溶解,浓度达50mg/ml,再注入0.9%氯化钠溶液、5% 葡萄糖溶液、林格氏液或乳酸林格氏液100ml中静脉缓慢滴注,滴注液浓度不得大于10mg/ml。
-
为254nm;进样体积20l时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)一9451系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦与鸟嘌呤峰间的分离度应大于3.0。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与鸟嘌呤对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图
-
号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准液(通则0901第一法)比较,不得更深鸟嘌呤与其他有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于阿昔洛韦50mg