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亚硝胺类基因毒性杂质亚硝胺类杂质潜在来源在特定工艺条件,出现某类原料、起始物料和中间体的情况下,亚硝胺杂质可能在API生产过程中形成。这些杂质在后续的API生产工艺步骤中可能无法全部清除。胺类物质和亚硝酸盐的反应使用亚硝酸钠(NaNO2
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液10mL,置100mL容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1mL相当于10μg的Pb2+)。二、检验过程葡萄糖要进行氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣等一般杂质检查,同时检查溶液的澄清度与颜色(目的是检查水不溶性
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规格 每支装5ml:125mg 用法用量 肌内注射:成人一次50~100mg,一日2~3次;小儿酌减或遵医嘱。 静脉滴注:一日250~500mg,加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注;或遵医嘱。 儿童
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规格 2ml:0.25g 用法用量 静脉滴注,一次0.25~0.75g(1~3支),以5%或10%葡萄糖注射液稀释。
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规格 10ml:0.1g。 用法用量 成人每次200mg,12小时一次,以25%葡萄糖注射液稀释至40ml缓慢静脉注射,时间应在20分钟以上,5~10日为一疗程或遵医嘱。也可将本品300mg(3支)加入5%葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中,缓慢静脉滴注,每日一次。
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一、炽灼残渣检查法炽灼残渣检查法是控制有机药物和挥发性无机药物中非挥发性无机杂质(金属氧化物或无机盐类)限量的方法。有机药物经炭化或无机药物加热分解后,加硫酸湿润,先低温再高温(700~800℃)炽灼,使完全灰化,有机物分解挥发,残留的非
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酶提取液中常含有杂蛋白、多糖、脂类及核酸等杂质,可用下述方法去除:调PH和加热法:利用蛋白质对酸、碱和热变性方面性质的差异,可去除非活性杂蛋白。如制备脂肪酶时,在pH 3、4时以400C温度加热150 min,淀粉酶活力可丧失90%而被
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缬氨酸化学名称为2-氨基-3-甲基丁酸,属于支链氨基酸,是人体必需的8种氨基酸和生糖氨基酸,它能促进身体正常生长,修复组织,调节血糖,并提供需要的能量。可用异丁醛作原料合成。为白色结晶或结晶性粉末,在水中溶解,在乙醇中几乎不溶。
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型号规格序号型号技术指标最高转速(r/min)最大相对离心力规格容量1GL-32M超高速冷冻离心机3200067550×g1 主机21号角转子3200067550×g24×1.5ml 1 另购32号角转子2400052800×g12
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性