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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品
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:本文介绍了采用 Agilent Ultivo 三重四极杆液质联用系统检测氯沙坦钾中的亚硝胺类杂质 N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA) 的方法。该方法采用常规 ESI 源,即可获得满足检测 要求的分析结果,且方法简单
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肾脏灌注不足。而且厄贝沙坦可诱导肾小球旁器的增生/肥厚(当鼠使用剂量为≥90 mg/kg/日 ;恒河猴使用剂量为≥10 mg/kg/日)。所有这些改变被认为是由于厄贝沙坦的药理作用所致。就厄贝沙坦在人类使用的治疗剂量而言,肾小球旁器细胞的增生
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适量,加甲醇适量与1mol/L氢氧化钠溶液100l使溶解,用甲醇稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取替米沙坦与杂质I对照品各适量,加甲醇溶解并
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T-ALL中,CD8 表达罕见。CD10在100kD的细胞表面金属内肽酶,又称CALLA。正常情况下,CD10表达在未成熟B细胞、生发中心B细胞、粒细胞中。在疾病中,CD10表达于大多数滤泡淋巴瘤、B-ALL和部分T-ALL,小部分弥漫大B
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杂质指南ICH M7。2018年7月缬沙坦原料药中曝出含有基因毒性杂质NDMA和NDEA。2019年3月氯沙坦钾中发现NMBA超标。2019年8月FDA 公布了6种亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法。2019年9月FDA 又发布了雷尼替丁中
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筛网10目指的就是0.25毫米,筛网10目就是总会有10个网孔,每一个网孔都有相应的尺寸。每个国家对筛网的规格表示都不一样,但在使用筛网的时候,也要根据实际的用途来挑选合适的规格,基本上筛网都是使用钢丝制作而成的,稳定性比较强,可以用
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基因毒性杂质(GTIs)均必须低于每日1.5 μg 的毒理学关注阈值(TTC, Threshold of Toxicological Concern),即相当于每天摄入1.5 μg的基因毒性杂质。SCIEX利用LC-MS/MS建立了测试沙坦
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)起,陆续在其它沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质,如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现,在个别供应商的非沙坦类的药物中(如雷尼替丁),亦有亚硝胺类杂质的