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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出杂质做安全性评价
2014年08月28日发布人:ending
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相同,检测波长和HPLC相同。可该杂质就是分离不出来,特来寻求你的帮助,学生不胜感激。盼回复!谢谢
[[i] 本帖最后由 miracle 于 2011-3-11 16:32 编辑 [/i]],首先没有分出来,制备液相是很难分出的,就算是
2017年03月07日发布人:创新
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年03月05日发布人:小红
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成功发布会了,研发上还是比较其他国产厂家有点实力的。主要还是看你检测什么东西,要求高不高,进行合理配置。解决问题还是最关键的。价格作为次考虑。[/size],[size=2]其实最关心的还是色谱柱的稳定性;楼上的凭啥说“研发上还是比较其他国产厂家
2015年11月19日发布人:moonlight
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本人刚开始培养MIN6细胞,不知道这种细胞的消化与别的细胞有何不同?看到有的帖子说这种细胞得养6天才能消化传代,亦有帖子说培养第三天就必须传代,不知该如何处理(我的细胞刚复苏的
2012年04月26日发布人:3648755
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[size=2]105克的邻菲罗啉溶于100毫升水[/size],[size=2]1,先加热溶解,再冷却定容;
2,先用乙醇溶解,再用蒸馏水定容(现配现用)[/size],[quote]原帖由 [i]caihong[/i] 于
2016年01月14日发布人:子衿青青
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现在很多EP,USP甚至CH.P的标准,都有用主成分峰的保留时间进行定位其它杂质的方法,但是实际工作中由于各个实验条件的差异,很难用相对保留时间完美的定性出特定的杂质,这就给结果的计算造成了困难。比如我主峰的保留时间是10min,他的杂质
2011年04月11日发布人:yanyu9808
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看到有位坛友 ,发帖说遇到不纯的乙炔气燃烧的火焰很黄。但是实验结果能做出来,并且提出了“使用这样的乙炔气对仪器伤害很大”。我就有些疑惑,乙炔气不纯,究竟是里面含了那些杂质,这也不纯的乙炔气是如何对仪器造成伤害的。 我个人能想到的就是乙炔
2011年02月14日发布人:yuzitwo
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请教大家一个问题,近红外在药品分析测试中能否用来检测药品中的杂质成分?如若能又该如何进行?,哪一类的杂质?我们可以一起探讨一下,正是不知到是什么杂质,所以想检测他的成分结构啊。我突然想到既然近红外可以做定性分析,那么我们是否可以用近红外先
2015年05月21日发布人:jiushi
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反应池呢?大概要多少钱?如果做高温的话会对红外仪器本身有损伤么?对原位红外没接触过,请高手们多多指教哈[/size],[quote]原帖由 [i]eor[/i] 于 2014-10-16 16:02 发表 [url=http
2014年10月16日发布人:eor