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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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法的自身稀释对照法和杂质对照品法控制其限量。以十八烷烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH至3.5)-甲醇(44:56)为流动相;检测波长为240nm。以供试品溶液(0.4mg/ml)的稀释液(1%)为对照液,以10μg/ml的对乙酰氨基
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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也如此。 耐甲氧西林/苯唑西林的金黄色葡萄球菌株(MRSA)和表皮葡萄球菌株(MRSE)一般也对罗红霉素耐药。 葡萄球菌的其他属,诸如溶血葡萄球菌,以及流感嗜血杆菌有时对罗红霉素耐药,耐青霉素G的肺炎球菌和肠球菌素总是对罗红霉素耐药。
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下的快速动力学检测等,还可进行ELISA宿主细胞残留蛋白、牛源污染物(如:BSA、IgG、胰岛素、铁传递蛋白)、蛋白A和G等杂质的检测。2)宿主细胞残留DNA宿主细胞残留DNA(HCD)是一种可能存在于终产品中的工艺相关杂质,存在制瘤性和
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存