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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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上海市创新创业计划大赛支持。迄今为止,鹿明完成服务项目上万个,涉及医学、农业、生态学及工业应用等多个研究领域,发表SCI论文数百篇。 2017年6月,公司与上海欧易生物医学科技有限公司实现战略整合,实现中心法则上中下游多层组学的串联,整合后的
2020-04-20
来源: 上海鹿明生物科技有限公司
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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图6 | 刻苦学习的同学 Day2 9.27 LC-MS下机数据预处理及多元统计分析 第二天的课程主要围绕生信分析上机开展课程来自鹿明生物的Garvey老师针对下机数据如何处理,及多元统计分析进行了知识分享和手把手的实际操作。相信
2020-04-19
来源: 上海鹿明生物科技有限公司
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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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只有一点区别,就是照明方式不同:1、明场是让光束透过标本后直接进入物镜,视场是明亮的。2、暗场是却是强而窄的光束照射标本,而不让光束直接进入到物镜,但是标本中的颗粒能够散射光线,这些散射光线,有一部分进入到物镜,所以在黑暗的背景上,也能够看到标本中的颗粒在闪光点
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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原材料——熔喷布,陷入十分强势的卖方市场。 医用N95口罩用的熔喷布,目前要价普遍来到了20万元/吨以上,对比疫情初期的价格,翻了十倍有余。 “医用N95口罩用的熔喷布,仅剩1吨,有需要速来联系。”一位厂商在群内发出信息。同时,他也提醒