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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出杂质做安全性评价
2014年08月28日发布人:ending
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如题![/font][/size],[size=2]
厂商一般都有比较吧
不过一般都是自己的比别人的好或者差不多
如需要可站短[/size],[size=2]谢谢!本来是用GE的,老板拿了其他
2015年09月08日发布人:ha111
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大家好:
现在我碰到一个问题,在用GC1690色谱,用FID检测产品时,发现主峰前的杂质峰含量明显偏低,如果要使其杂质含量高,应怎么调色谱?
谢谢!,杂质峰含量明显偏低,你这个杂质是通过什么方法
2011年11月08日发布人:gretayuan
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[size=3][font=楷体_GB2312][求助色谱图记录时间外仍有杂质峰怎么办]
如题:做一仿制药,已有的国家标准规定有关物质图记录至主峰保留时间的2倍,但检验仿制品和原料时2倍保留时间后2分钟左右仍然有一杂质峰,怎么办
2011年11月22日发布人:二子
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[size=3][font=楷体_GB2312][求助]关于杂质与主药响应因子不一样的情况
最近在做一个品种,两种杂质比较小都在0.01%以下峰面积在检测限以下可是这是这个品种的主要的两个杂质(仅有)不知道怎么办不知哪位战友
2011年11月17日发布人:leifengta
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GC-920[url=http://www.antpedia.com/?action_mygroup_gid_10][b]气相色谱[/b][/url] 工作站没有问题,基线平稳,可以检测到杂质峰,柱子没有断,进样就是不出峰,为什么呢
2011年04月03日发布人:qianxiang23
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[size=3][font=仿宋_GB2312][讨论帖]通过图谱判断样品中溶剂峰位置是否一定是杂质?
图谱由上到下分别是空白溶剂(流动相)、样品1、2、3[/font][/size],[size=2][color
2011年11月16日发布人:lagua123
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锅炉运行了半年多,现在发现锅炉的冷凝水一个奇怪的现象,刚取出的冷凝水无色,慢慢的溶液逐渐发黄,而且颜色比较深。怀疑管道和设备腐蚀造成的,可是检测铁含量很低0.2PPM。这是什么原因?水中有什么离子?这样的水如何处理呢?,当pH高于3.35时候,都会产生Fe(OH)3,由于是微量的,肉眼可能看不到沉淀
2013年05月20日发布人:化小样
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纯白色。,萃取剂影响较大,你自己看着办,我们最近在做埃索美拉唑钠盐,第一步也是不对称氧化,没有出现你所说的情况啊,你要注意下:1)溶剂的选择,你用甲苯试试看,2)氧化剂滴加时候把温度控制好(0~2度),缓慢滴加,一般60ml氧化剂滴加90min左右,
2014年06月26日发布人:艰苦奋斗
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,那对于杂质呢?一定也是在这波长下是最大响应?这样做了,有意义么?,对于杂质,不一定是最大响应,建议选取合理波长,或是得到被测物质与杂质在被测物质能产生最大吸收的波长下的响应因子!,待测物肯定是要在最大吸收波长处检测的,至于你说的杂质,如果
2010年03月30日发布人:OSRCC_REE