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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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一般而言,样品消化液需要用容量瓶作定容器具。
目前多见用比色管来作定容,虽不符合实验规范,但操作起来方便很多,不知各位有和高招?,记得是在2010年冬天才用上比色管。当时还以为是自己的大胆独创,没成想不知何时早已是“主流”,水质总磷
2015年11月21日发布人:shuishui
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我司需分析高纯氧化铝(纯度在99.99%)中的微量杂质含量,在选择分析方法上,基体匹配是最佳的,但是目前市面上卖高纯铝(纯度至少5个9)的供应商很少,请问谁有纯度为99.999% 的高纯铝生产厂家联系方式(包括国外的), 告诉一下
2015年10月20日发布人:龙泉
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不一定正确相符,致使主要成分的含量可能达不到99.9%,这时就不能用作基准物质。
疑惑:基准试剂要求纯度在99.9%以上,但也是含有杂质的啊,杂质的存在是否也影响它的实际组成与其化学式不完全相符呢?
高纯试剂杂质含量很低,这些杂质不包括组成不定的水分和气体杂质吗
2011年04月01日发布人:MNOD
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请问各位大虾,有谁知道AEO系列(AEO-3、AEO-4、AEO-5、AEO-7、AEO-9)表面活性剂的中文名称以及对应的CAS号,还有OP系列(OP-4、OP-7、OP-10)的中文名称以及CAS号,十分感谢,这个百度以及一些精细化工
2014年05月18日发布人:shuishui
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#
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如题,我用的火焰原子吸收 是海光的GGX-6 前面一段时间做铜 理论波长是324.75 nm 在定峰的时候一般是在324.73 但是最近似乎偏移的很厉害 我今天定峰 竟然跑到了324.45 我听调试仪器的工程师说 只要相差在0.3是
2011年08月18日发布人:lang2899
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的杂质也是5-羟甲基糖醛。,葡萄糖大输液的灭菌条件是115℃30min吧?,115℃30min也不稳定呀,超出标准了吗?,是的呀,有啥解决办法,121度,7分钟呢?F0值大于8就行了,玻瓶的哈,塑瓶不清楚。,是玻璃的呀,杂质超标,葡萄糖不要
2014年03月05日发布人:小红