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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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。对于大环内酯类抗生素普遍敏感,如红霉素、乙酰螺旋霉素、罗红霉素的耐药率分别为6 %、2
%、3 % ,但也有报道红霉素的耐药率达50 %。磺胺类曾作为治疗卡他莫拉菌感染的有效药物,但目前对复方新诺明的疗效有较大分歧,其耐药率为9
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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,用于重要分析和一般性研究工作。 (5)化学纯是化学试剂的纯度规格,属于三级品,标签为中蓝,用于要求较低的分析实验和要求较高的合成实验。 (6)实验纯: 主成分含量高,纯度较差,杂质含量不做选择,只适用于一般化学实验和合成制备。
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制剂(1)氢溴酸右美沙芬口服溶液(2)氢溴酸右美沙芬片(3)氢溴酸右美沙芬胶囊(4)氢溴酸右美沙芬缓释片(5)氢溴酸右美沙芬颗粒(6)注射用氢溴酸右美沙芬杂质质IHICO7H23NO257.37 -甲氧基吗啡喃对映异构体杂质
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优点:(1)选择性好索式萃取的选择性主要取决于目标物质和溶剂性质的相似性。萃取剂可用CS2、苯、甲醇等。通常的做法是将萃取剂按照极性不同的顺序进行多级萃取。从而提高了产品的萃取纯度;将不同类的物质分别萃取出来。(2)能耗低由于索式萃取是
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美正15周年今年,是美正成立十五周年,从华安麦科、北京美正、江苏美正、美正检测、山东美正等公司陆续成立,为客户提供食品安全快速检测、微生物检测以及实验室检测一体化解决方案。伴随着时光的脚步,美正走过了十五个春秋冬夏,你也在美正留下了成长的印记,还有风雨相伴的感动。感谢有你,一路比肩同行!未来,仍期待你继续编织“美”好故事。这些话,说给美正听......
2022-07-04
来源: 山东美正生物科技有限公司
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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)最低检测限谱图经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。使用我们的方法,连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质,在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5,如表4所示。化合物MRM1
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/异丙醇(1:1)作为有机相,梯度洗脱,本方法确保伊巴斯汀及其工艺杂质、降解杂质能完全分离。通过色谱建模软件构建模型,将质量源于设计(QbD)理念引入分析方法开发,实现“设计空间”的可视化。验证研究表明,所建立的设计空间模型是准确的。然后通过
2021-12-28
来源: ACDLabs CN