-
适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按维生素B2峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5
-
。 近年来,利用微生物发酵生产植物次生代谢产物因其成本低、可控性强、无季节限制及环保等优点,愈加受到关注。越来越多的植物次生代谢产物实现了微生物发酵生产。与大多数的次生代谢产物类似,对香豆酸的大规模生产仍依赖于化学合成,收率低且反应耗时
-
药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358药包材通用要求指导原则359药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1乙二胺2乙基纤维素3乙基纤维素水分散体4乙基纤维素水分散体(B型)5
-
不低于2000,醋酸甲羟孕酮峰与炔诺酮峰之间的分离度应大于3.0,醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍限度供试品溶液色谱图中如有
-
实验原理
维生素B2(核黄素)在440~500nm波长光照射下发生黄绿色荧光。在稀溶液中其荧光强度与维生素B2的浓度成正比。利用硅镁吸附剂对维生素B2的吸附作用去除样品中的干扰荧光测定的杂质,然后洗脱维生素B2,
测定其荧光
-
不低于2000,醋酸甲羟孕酮峰与炔诺酮峰之间的分离度应大于3.0,醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍限度供试品溶液色谱图中如有
-
缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物,用于各类轻中度高血压的治疗,尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月,药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺(NDMA
-
,SCIEX开发了基于LC-MS/MS技术的多种基因毒性杂质方法,包括:磺酸酯类、香豆素类、叠氮类、氮丙啶类、偶氮类、芳胺类、不饱和酮类、丙磺酸内酯类、磷酸脂类等数十类基因毒检测方法。灵敏度可充分满足毒理学关注的阈值(TTC)或允许日接触量(PDE
-
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片(4mg、10mg和250mg规格)或30片(2mg规格),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇约6oml,超声15分钟使
-
药物制剂的生产过程中也可能产生新的杂质,如肾上腺素注射液中常加入抗氧剂焦亚硫酸钠,在亚硫酸根存在下,肾上腺素会生成无生理活性和无光学活性的肾上腺素磺酸。生产中所用试剂、溶剂,若不能完全除去也会引入有关杂质。如使用酸碱试剂处理后,可能使产品引入