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生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等,通常都是通过细胞表达产生,经过纯化、除菌过滤、制剂工艺后获得。在工艺过程中会产生包括微生物污染、热原、细胞成份、培养基中的成份等外来杂质,这些杂质会影响最终药品的安全性和有效性,在开发过程中对杂质
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广泛,其进出口贸易量也急剧增加。阻聚剂含量是衡量甲基丙烯酸甲品质的一个重要指标,含量过少会引起聚合,过多会影响客户的生产工艺。仪器配置:1.GC-9800型气相色谱仪配氢火焰检测器甲基丙烯酸甲酯及杂质分析专用气相色谱仪2.色谱工作站(软件及
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羟肟酸类化合物主要包括羟肟酸和羟肟酸高分子两大类,其中羟肟酸高分子又包括线型羟肟酸高分子和具有三维交联结构的羟肟酸螯合树脂。羟肟酸具有羟肟酸和氧肟酸两种互变异构体,故也称为氧肟酸或异羟肟酸。这两种互变异构体同时存在,不可分离,通常以氧
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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羟肟酸是一类有机物,是羧酸分子中羧基二价氧被肟基取代的羧酸衍生物。羟肟酸一般呈浅黄色硬油脂状或为黄色粘稠液体,密度d4=0.988g/Cm,电离常数K值为2.0×10,是一种极弱的有机酸。它与苛性钠(钾)生成弱酸强碱盐,纯品为白色
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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制剂(1)阿奇霉素干混悬剂(2)阿奇霉素片3)阿奇霉素胶囊(4)阿奇霉素颗粒(5)注射用阿奇霉素杂质质HH3CHH3C lm OH mCh O=s=oHOH3CCH3OCH3CH3 C4H7N3O15S767.02 3′-N-[[4-
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,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在288nm的波长处有最大吸收检查酸度取本品,加水制成每1ml中含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计)1mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为2.5~4.5。有关物质照高效
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本品属多元醇型非离子表面活性剂,是聚山梨酯类中最常用的一种。对电解质有显著的抵抗力,亲水性强,广泛应用于液体、半固体、固体制剂中,作O/W型乳化剂、增溶剂、湿润剂、分散剂和稳定剂。 聚山梨酯是一类优良的O/W型乳化剂,高浓度电解质和
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。