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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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每1ml中约含头孢泊肟0.01mg的溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢泊肟酯有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,两主峰之间的杂质(杂质C+杂质B-Ⅱ和杂质D-I)峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。头孢噻肟聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取本品约0.2g,精密称
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羟肟酸类化合物的研究虽然受到越来越广泛的重视,其合成和应用也已经有了一定的发展。但仍有一些问题存在,需要在未来的研究中解决。 (1)羟肟酸类抑制剂的研究较为深入,它具有作用靶点明确、活性高等特点,但也存在在人体内不稳定、生物利用率低
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(通则0512)测定。供试品溶液取本品,精密称定,加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1m1中约含1mg的溶液。对照溶液取杂质Ⅰ对照品与单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的混合溶液,精密量取
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近年来国家打击制贩毒管控力度加大,寻找毒品替代物的案例不断出现,依托咪酯作为新兴麻醉品受到社会各界的不断关注。 2023年9月6日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委三部门发布关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第120号
2023-10-09
来源: 珂睿科技 CORUI TECH
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可能有的原因:柱子没清洗好,甲醇,流动相都得冲,流动相有杂质,流动相的成分是否有没经过滤的,或是没过滤好的3、分析仪,检测器的问题,可以换柱子测试下还有,出的峰不规则,是单纯的有杂峰,还是峰形也不好,峰形不好的话,试着调慢流动相流速,延长出峰时间,使杂峰分离出来。
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过程中,需要一种灵敏的方法来证明最终原料药中不存在硫酸二甲酯这一杂质。此外,为了支持硫酸二甲酯掺杂/清楚研究的过程控制策略的发展,需要一种灵敏度和选择性都好的定量方法来测定原料药中1.7ppm(w/w)的硫酸二甲酯水平[16]。由于该方法的
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用