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注射液 处方基本上和专利 一样,小试121,15分钟 灭菌 没问题,但中试杂质很大,pH无变化;也注意到生产灭菌时间长的问题,小试故意延长了时间,但还是没问题,请高人赐教!!!!!!!!!!,帮你把结构式贴过来,方便大家讨论。,1.你的小
2014年02月18日发布人:龙泉
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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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请问有版友做过Te9999、Bi99.997、Se-1、Sb-4N等的杂质分析吗?一个ICP-OES可以完成这些杂质分析吗?测试的标准方法是什么?
杂质有Cu,Pb,Al,Bi,Fe,Na,Si,S,Se,As,Mg,Zn,Ag
2015年04月18日发布人:坚持2011
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
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[color=Black][size=3][求助]雷米普利片有关物质分析问题
大家有没有做过雷米普利片有关物质分析的,本人在做该项目中遇到了一个难题,现在还在纠结中。
雷米普利一水解杂质雷米普利拉峰型受温度影响很大,温度稍低
2011年11月02日发布人:huifeng0516
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[b]美国Thermo Electron SPA公司[/b]
公司历史:Thermo Electron SPA公司最新型号的元素分析仪Flash EA1112是在原CarloErba(意大利 卡拉尔巴)专业成熟的EA1110基础上,应用先进设计改进和升级而成的,是目前最为可靠和准确的元素测定仪
2013年01月05日发布人:liuhw
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大家好!我想通过旋蒸来减压蒸馏提纯溶剂(此溶剂是直接购买的分析纯),溶剂的沸点是240度,里面杂质种类较多,有34度的,56度的,96度的,还有130多度的,能不能通过旋蒸将杂质都蒸除呢?温度设置为多少比较好呢?,通过旋蒸蒸出大量溶剂是
2011年04月12日发布人:gshaojun0823gs
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查到利培酮片原研处方辅料为乳糖 微晶纤维素 玉米淀粉 硬脂酸镁 硅胶 月桂硫酸钠 丙二醇 ,请大虾指导这片中不叫崩解剂吗? 不用加点羧甲淀粉钠吗? 丙二醇是包衣液用的吧?月桂硫酸钠起润滑作用还是其他作用?,MCC和玉米淀粉都是可以起到崩解
2014年03月19日发布人:夜蓝星