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缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物,用于各类轻中度高血压的治疗,尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月,药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺(NDMA
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溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液。系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯磺酸左氨氯地平有关物质Ⅱ项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,氨氯地平杂质I峰(相对保留时间约
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牛磺酸对照品与丙氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,各取适量,等体积混合,摇匀。色谱条件采用硅胶G薄层板,以水-无水乙醇-正丁醇冰醋酸(150:150:100:1)为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各5μ1,分别以
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可能有的原因:柱子没清洗好,甲醇,流动相都得冲,流动相有杂质,流动相的成分是否有没经过滤的,或是没过滤好的3、分析仪,检测器的问题,可以换柱子测试下还有,出的峰不规则,是单纯的有杂峰,还是峰形也不好,峰形不好的话,试着调慢流动相流速,延长出峰时间,使杂峰分离出来。
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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法的自身稀释对照法和杂质对照品法控制其限量。以十八烷烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH至3.5)-甲醇(44:56)为流动相;检测波长为240nm。以供试品溶液(0.4mg/ml)的稀释液(1%)为对照液,以10μg/ml的对乙酰氨基
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前 言牛磺酸是一种结构简单的含硫氨基酸,在动物体内具有广泛的生物学活性,化学名称为2-氨基乙酸,牛磺酸主要存在于动物组织的细胞质中。牛磺酸不但是我们体内需要的重要营 养素之一,而且对婴儿大脑神经发育具有深远影响。人类的肝脏是合成牛磺酸
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由萘经磺化而得。以萘为原料,用98%的硫酸作磺化剂,于160-166℃磺化而得。在磺化过程中,生成少量α-萘磺酸副产物,采用加热的方法,可使不稳定的α-萘磺酸于140-150℃水解脱去磺酸基,成为萘及硫酸,用水蒸气即可将萘吹出。在水解吹萘时,要加少量碱液,以中和部分硫酸。它同时也与萘磺酸作用,生成β-萘磺酸钠盐结晶,经过滤即得成品。
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气相色谱法和高效液相色谱法可以检测各种产品中苯的含量。苯的纯度的测定一般使用冰点法。对空气中微量苯的检测,可以用甲基硅油等有挥发性的有机溶剂或者低分子量的聚合物吸收,然后通过色谱进行分析;或者采用比色法分析;也可以将含有苯的空气深度冷冻
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药品杂质通常分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的,包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和