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中文名苹果酸外文名malic acid别 名2-羟基丁二酸分子式C4H6O5分子量134.09构 型D型(右旋);L型(左旋);DL型(消旋)CAS号636-61-3(D型);97-67-6(L型);617-48-1(DL型
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合
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委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上进行部分内容的修订。 包括: 标题:“元素杂质限度和测定指导原则”修改为“元 素杂质指导原则”; 2. 前言:参考 ICH Q3D 对元素杂质的来源进行修改; 3. 形态:修改为与
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标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加水溶解使成25mL,移置于50mL纳氏比色管中,加稀盐酸4mL与过硫酸铵50mg,用水稀释使成35mL后,加入30%硫氰酸铵3mL,再加水适量稀释成50mL,摇匀;如显色,立即与
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催化苹果酸生成丙酮酸的酶。其与苹果酸脱氢酶(Malate dehydrogenase)是两种不同的酶,应予以区分。已知有三种苹果酸酶(ME1.1.1.38—40)。其中以NADP为受体的酶(ME1.1.1.40)催化生成下列反应:ΔG
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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成熟的crRNA。此时,Cas9、mature crRNA和tracrRNA形成功能性复合体,以执行对外源核酸的切割降解。图3. S. pyogenes Class 2 II-A亚型CRISPR/Cas9系统中成熟crRNA(mature
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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MRM1158→999.497N-亚硝基二丁胺MRM284→569.494五种亚硝胺化合物在10分钟内完全分离,且目标峰与溶剂和基质杂质得到了很好的分离(图 2)。由于使用了0.5µm膜厚的色谱柱,与 FDA 方法相比,分离时间更短。图2 40 ng
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本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在50ml纯化水中加入硝酸