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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准
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%,回收率和RSD%均满足测试要求。图6. a为水溶液、 b为0.5 ng/ml NDMA标准工作溶液、 c为10 mg/ml吡格列酮供试品溶液、 d为吡格列酮供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液除了上述亚硝胺类基因毒性杂质外
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活动性消化性溃疡或出血、严重肝功能异常、对萘丁美酮及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或过敏类型反应的患者不应给予萘丁美酮。已有报道此类患者中出现对非甾体抗炎药产生严重的、罕见致死的过敏样反应。
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鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于萘丁美酮0.1g),加乙醇10ml,振摇(必要时加热)使萘丁美酮溶解后,滤过,取滤液,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀,加热至沸,即生成橙黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留
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TOC,标准品,总有机碳,制药用水,注射用水污染控制方法在长期持续的基础上,制备准确而稳定的低TOC浓度标准品,意味着要有全面的污染控制策略。Sievers分析仪的化学家和质量控制团队深刻了解最具挑战性的技术要求,开发出重复性极佳的方法
2022-08-22
来源: Sievers分析仪(威立雅)
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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氯仿至刻度,混匀,即得。若供试品需经有机破坏后再行检砷,则应取标准砷溶液代替供试品,照各药品项下规定的方法同法处理后,依法制备标准砷对照液。②检查法 于导气管中装入醋酸铅棉花60mg(装管高度约80mm),并于D管中精密加入二乙基二硫代氨基
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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浓度高出好多倍。日本发生“水俣病”就是由甲基汞引起。【标准】根据国家标准《GB 5009.17-2021 品中总汞及有机汞的测定》和《GB2733-2015 鲜、冻动物性水产品》中规定,对海产品总汞的测定给出的实验方法,其样品前处理方法有
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程