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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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。由于前期研发费用昂贵,此类新药上市后的价格肯定不菲。由于他汀的价格逐渐降低,即使若干年后PCSK9抑制剂被证实具有与他汀相似的临床疗效与安全性,其高昂的治疗费用也会成为推广应用的瓶颈。因此其临床应用空间可能仅限于经过他汀伴或不伴依折麦布
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,溶液应澄清无色有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉西他滨2mg的溶液对照品溶液取盐酸吉西他滨对照品与杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中各约含2g的
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他汀类药物(简称他汀)降脂疗效好和心血管获益明确已得到反复证实和充分肯定。但因其应用广泛,诸多与此药物相关的不良反应屡见报道。正确认识和处理临床应用中出现的他汀不良反应十分重要。2011年我国心血管病学和临床血脂学专家制定了关于他
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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据一项最新分析结果显示,一种不被细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4)
代谢的他汀药物与抗生素克拉霉素合并用药与不良事件的风险增加相关。将瑞舒伐他汀(Crestor,阿斯利康)、普伐他汀或氟伐他汀与克拉霉素合并服用的个体患者
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1.用量以亚胺培南计,根据病情,每次0.25~1g,每天2~4次。对中度感染一般可按每次1g,每天2次给予。每天最高剂量不超过4g。(2)静脉滴注:一般用量:以亚胺培南计,轻度感染,每6小时0.25g;中度感染,每6~8小时0.5g;严重感染,每8小时1g。每天最高剂量不超过4g。(3)肾功能不
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长春西汀为半合成长春胺衍生物。作用与长春胺相似,对脑血管有较高的选择性扩张作用。药理作用如下: ①抑制钙依赖性磷酸二酯酶活性,使松弛血管平滑肌的cAMP含量增加,从而松弛血管平滑肌,使脑血流量增加。 ②增强红细胞变形能力,降低血液
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精密量取1ml,置50mI量瓶中,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取阿托伐他汀钙与杂质Ⅰ对照品质Ⅱ对照品、杂质Ⅲ对照品、杂质Ⅳ对照品、杂质Ⅴ对照品质Ⅵ对照品和杂质Ⅶ对照品各约2.5mg,置50ml量瓶中,加二甲基甲酰胺溶解并稀释
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近期先后公布的多项临床试验初步论证了PCSK9抑制剂的降胆固醇作用,结果表明此类药物降低LDL-C的幅度可髙达50%以上。这一降幅相当于大中剂量的强效他汀。与此同时,现有研究也显示此类药物具有良好的安全性与耐受性。至此,PCSK9