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现做一固体制剂,准备整理CTD资料,有三个规格,且三个规格的各组分处方量不相同,这种情况,资料整理到一套中,还是三个规格分开整理啊?感觉两种情况整理起来都显得比较乱,审评中心针对这样情况,是怎么建议的呢?请有经验的同仁解答。,如果API和
2014年02月06日发布人:a456
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在精制阿托伐中间体时,含有一杂质含量在0.07%左右,在用甲醇精制的过程中对这一杂质的去除能力有限,几乎没有精制作用,想探讨一下使用何种精制方法和溶剂效果最佳,没法回答的问题。,0.07%,很少了!想要降低到多少!,想降低到0.05%以下
2014年02月20日发布人:艰苦奋斗
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长春西汀注射液中的辅料酒石酸,是L型的还是DL型的,有什么区别,1、查阅药用辅料手册,如附件所示:
第二项中,酒石酸的异名是:L-(+)-……
第12项,酒石酸的同类物质为:D型和DL型
2、L型和DL型的CAS
2014年02月12日发布人:jkh123
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][/color][/font][/size],[size=2]楼主这个问题很有意义,也是讨论了很多次的问题~~
就楼主的问题,请问楼主是如何确定破坏出了杂质,且没有紫外吸收呢?破坏的力度多大?没有吸收的杂质占多少?把问题说清楚,以便大家
2011年11月21日发布人:131415
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请教各位师兄师姐,我们实验室最近建Crispr/cas9平台,感觉敲除效率比较低,特别是后面单克隆筛选,实验室
一开始是送测序,但是做的人多比较麻烦又费时间,后来用NEB的T7核酸内切酶,方便到是很方便,但是每次筛选
2015年12月12日发布人:standup
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1. 2~15min之间不规则的杂质峰到底是因为系统波动还是真的杂质?
2. 主峰放大后后面的尾巴是不平滑的,难道里面还有一个峰?还是拖尾时都这样?
[attach]8655[/attach]
[attach]8656
2011年10月09日发布人:panxiang8871
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在车间制备长春西汀大输液,灭菌后成品在灯检下观察有细小晶体析出,成品含量比中间体含量减少2%。辅料只有柠檬酸做助溶剂、葡萄糖做等渗调节剂,ph值3.5-4.5。工序为正常的大输液制备工序,最后过的0.22um滤膜,请问怎么会析出结晶呢
2014年01月24日发布人:momom
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需要进行结构鉴定研究?
经尝试,制备分离和合成都较难得到该杂质纯品,但经高分辨质谱对杂质峰与主药峰多级质谱碎片对比,可以借原料结构式推导出该杂质的结构式,不知cde目前会不会认可该法进行杂质结构鉴定。
问题2:目前不能拿到杂质标准品,就无法采用外标法定量该杂质。该杂质与主药就差一个甲基,能否推
2011年11月09日发布人:yueban-1147
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[size=3][font=仿宋_GB2312][求助]一老外的药典中关于HPLC中杂质分析判定
一老外的药典中关于HPLC中杂质分析判定:
impurityes A, B, C,..单个已知杂质A,B,C
2011年11月17日发布人:ALALA
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请问在对手性化合物(RS)原料药进行光学纯度控制中,用手性柱对其杂质对映异构体(SR)进行控制,而用普通的C18柱对非对应异构体(RR+SS)进行控制,但此RR与SS在C18上是重合的,这样可以吗?
前提是该四个异构体无法在手性柱的一个
2010年07月20日发布人:zhangluxing