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溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg西咪替丁中含内毒素的量应小于0.25EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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应与对照的图谱一致。三、检查 (一)特殊杂质检查 吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于盐酸西替利嗪10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9—1000适量,超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀
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取本品约0.18g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl
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,振摇使溶解,用甲醇稀释至100ml,摇匀对照品溶液取盐酸西替利嗪对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4:1:0.2)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液
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本品吸收良好,口服后2-4小时血药浓度达到峰值,连续服用5-6周达到稳态。 吸收:氟桂利嗪经由胃肠道吸收良好(>80%),口服给药后2-4小时内达到血药浓度峰值。在胃酸降低的情况下(胃pH值升高),其生物利用度会适当下降。 分布
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视同通过一致性评价药品 此次过评药品中,9个品种是首家过评,为成都倍特药业的头孢克肟分散片、浙江巨泰药业的头孢克肟片、天津红日药业的盐酸沙格雷酯片、南京优科制药的二甲双胍维格列汀片(II)、安士制药的注射用达托霉素、齐鲁制药的注射用比阿培南、北京百奥药业的盐酸伊伐布雷定片、山东新时代药业的阿昔替尼片和广州一品红制药的盐酸左西替利嗪口服滴剂。
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丙氨嗪专用柱可以实现样品基质杂质不干扰环丙氨嗪的检测,加标回收率满足检测要求。与此同时,考虑到亲水作用分离模式的特性(受基质影响大)、实际样品的复杂性以及不同生产厂家同类色谱柱之间的差异性,为了提高方法的易操作性和可重复性,我们建议以下几点
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病人。 注: 舒利迭 25μg/50μg规格不适用于严重哮喘患者。 2、规格: (1) 25μg/50μg(每揿含相当于25μg沙美特罗的沙美特罗昔萘酸盐和50μg的丙酸氟替卡松)。 (2) 25μg/125μg(每揿含相当于25
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替马西泮为短效苯二氮卓类药物,药理作用与地西泮相似,但半衰期较短,且在体内主要与葡萄糖醛酸结合而迅速消除,故日间嗜睡等延续效应较少发生。主要作为催眠药用于失眠症。因替马西泮尚有较好的镇静及抗焦虑作用,故也用于焦虑症的治疗及手术前给药。