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度应大于8.0,灵敏度溶液色谱图中,西咪替丁峰高的信噪比应大于10。西咪替丁结构式如下:西咪替丁CimetidineCAS: 51481-61-9按照《中国药典》中的方法,使用CAPCELL PAK C18 MGII S5;4.6×250
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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与西沙比利、硫利达嗪、匹莫齐特、特非那定合用,会引起心脏毒性,导致QT间期延长,心脏停搏等。应禁止合用。 4.与CYP2D6或者其他CYP同工酶的抑制剂或作用底物(如西咪替丁、阿米替林、氯氮卓、奋乃静、马普替林、丙米嗪、利托那韦、丁螺环酮
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西妥昔单抗Cetuximab是针对人表皮生长因子受体的一种单克隆抗体,主要作用就是与表皮生长因子受体结合,阻断表皮生长因子受体与其它配体的结合而达到抗肿瘤的目的。各种恶性肿瘤细胞,例如直肠癌细胞、胃癌细胞,表面都高表达表皮生长因子受体
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,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每ml中含100g的溶液。色谱条件与测定法见卡比马唑甲巯咪唑项下。限度供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。含量均匀度取本品1片,置乳钵中研细,加水适量
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:在主峰前后均有两个明显的异构体峰;其中,P2为裂解形式,P3为Gln-18突变,P4为脱酰胺形式,洗脱为双峰,均是异构体的关键杂质。美国药典(红色曲线)和欧洲药典hGH标准品(蓝色曲线)在PA 800 Plus上进行的CZE检测的电泳图谱
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量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.2g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂( Inertsil ODS3,4.6mm×150mm,5m或效能相当的色谱柱);以甲醇-水(240:760)(每1000ml
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Q3D 步骤 4 生效,并且市场中的所有产品都必须遵循遵循该步骤(从 2018 年 1 月开始,新的提案已提交并且已获批准)。指导手册中根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性,将其分为四类 – 1, 2A, 2B 和 3,并且详细
2022-05-27
来源: 安东帕(上海)商贸有限公司
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用