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法的自身稀释对照法和杂质对照品法控制其限量。以十八烷烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH至3.5)-甲醇(44:56)为流动相;检测波长为240nm。以供试品溶液(0.4mg/ml)的稀释液(1%)为对照液,以10μg/ml的对乙酰氨基
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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主要从三方面进行,第一从合成的角度控制,合适的工艺可以减少杂质的产生或者控制杂质的含量在较低的水平;第二从分离纯化的角度,开发有效的方法去除杂质或降低杂质含量;第三就是选择合适的储存条件,减少降解杂质的产生1)杂质研究和控制的理念以杂质谱分析
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含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1m中约含1g的溶液。对照品溶液精密称取盐酸羟甲唑啉杂质Ⅰ对照品与盐酸羟甲唑啉各5mg,置同一5ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取1nl,置100ml量瓶中,用水
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。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.0lmol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按洛哌丁胺峰计算不低于3000,主峰与相邻杂质峰的分离度应
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制剂注射用艾司奥美拉唑钠杂质质IH CO-CH,OCHC1H1N3O4S361.42 5-甲氧基-2[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2吡啶基)甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑 杂质ⅡH3C、OCHH C C16H15N3O4313.31
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要求与测定法见美洛昔康有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.30的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%含量均匀度取本品1粒,将
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吗啉是精细化学的重要中间体,在化工生产中占有重要位置,其中60%用作橡胶助剂(加硫促进剂,抗氧剂)的原料,医药方面用于合成病毒灵、布洛芬、咳必定等多种重要药物。此外,吗啉还用作防锈剂、清罐剂、中和剂、表面活性剂等。 吗啉的传统
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流动相;检测波长为279nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按羟甲唑啉峰计算应不低于2000。羟甲唑啉峰和相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。类别同盐酸羟甲唑啉。规格(1)3ml:1.5mg(2)5ml:2.5mg(3)10ml贮藏遮光,密闭保存。
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试