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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出杂质做安全性评价
2014年08月28日发布人:ending
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然后补全 可以把板子放在枪头盒上划8字形就OK 很均匀[/size],[quote]原帖由 [i]子衿青青[/i] 于 2015-1-29 17:09 发表 [url=http://bbs.antpedia.com
2015年01月29日发布人:u76mp
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复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊:【规 格】奥美拉唑20mg,碳酸氢钠1.1g,只主药都这么多了,再加上辅料,得用多大的胶囊才能装的下啊,取决于胶囊内容物颗粒的堆密度或粉末的振实密度,常见胶囊容量如下供参考:
0: 0.68ml
00
2014年07月15日发布人:jom
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现在很多EP,USP甚至CH.P的标准,都有用主成分峰的保留时间进行定位其它杂质的方法,但是实际工作中由于各个实验条件的差异,很难用相对保留时间完美的定性出特定的杂质,这就给结果的计算造成了困难。比如我主峰的保留时间是10min,他的杂质
2011年04月11日发布人:yanyu9808
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[size=2] 请教各位,超净台日常也要做环境检测吗?是要检测动态条件下的吗?动态条件下沉降菌的检测点数怎么设置?[/size],[size=2]
肯定要监测,悬浮粒子只能测静态,动态测定影响操作,沉降菌采样点按送风面积开根号确定
2015年04月11日发布人:bohe221
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看到有位坛友 ,发帖说遇到不纯的乙炔气燃烧的火焰很黄。但是实验结果能做出来,并且提出了“使用这样的乙炔气对仪器伤害很大”。我就有些疑惑,乙炔气不纯,究竟是里面含了那些杂质,这也不纯的乙炔气是如何对仪器造成伤害的。 我个人能想到的就是乙炔
2011年02月14日发布人:yuzitwo
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请教大家一个问题,近红外在药品分析测试中能否用来检测药品中的杂质成分?如若能又该如何进行?,哪一类的杂质?我们可以一起探讨一下,正是不知到是什么杂质,所以想检测他的成分结构啊。我突然想到既然近红外可以做定性分析,那么我们是否可以用近红外先
2015年05月21日发布人:jiushi
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我是新手,最近准备做流式检测凋亡。方法是加药后不同时间检测。园内查了一下,觉得还是很混淆。
我的药品很贵,经费有限。我的问题是:关于6孔板,12孔板,24孔板的选择工作容积
2012年07月31日发布人:穿越时空
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下那个标准“有关物质分析方法验证的可接受标准简介”
6.定量限
杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%,峰面积的相对标准差应不大于5.0%。,当然越小越好,一般的方法都是小于等于10%。能做到小于等于
2011年12月04日发布人:考研吧
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我的样品是用甲醇溶解,为什么杂质峰面积会越来越大,以前做过进样精密度验证,没出现这种情况,该怎么处理?,可能进样针有残留,如果物质高保留的话,聚集在柱子中也会变大,很可能是在进样口处有残留,反复多次洗进样口。,是不是前处理有问题啊,样品在
2011年07月23日发布人:cherry_chen