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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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杂质作用,就一般就不用再补给新鲜水了,直接补污染的水,流出来就净化了,那多好。那不是循环水处理过程,那是水净化纯化过程。,不准确吧,加药的种类也不同,杀菌的、阻垢的、调节PH值得,去除杂质主要靠过滤器。,应该不对,主要的目
2016年04月29日发布人:集贤阁
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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请教各位有经验的朋友一下:换了一根新柱子是否需要重新做方法学确认?我查到资料说要做部分方法学确认,那具体的需要做哪几项呢?,没有啊,换新柱子是很正常的事,我认为没有必要再去做方法学确认!,我换的新柱子比之前用的柱子长一倍,所以出峰时间推后
2010年06月17日发布人:zyh1693
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用的分析方法很成熟。
换上新柱子之后,只出两个主峰,没有杂质峰!
而这个柱子换到另一台仪器上,出峰正常,有许多的小杂质峰!
我的样品不干净!
请问,没有杂质峰是怎么回事?
(杂质峰的响应比主峰小),检测器有差异。
两组
2010年07月11日发布人:santa
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[size=2][color=DarkRed][font=黑体]标签:雷尼绍 ib pl 显微镜 激光 拉曼[/font][/color]
最近单位要买一台激光拉曼显微镜, 现在主要考虑雷尼绍的InVia和Horiba的
2014年09月06日发布人:newway
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
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我司需分析高纯氧化铝(纯度在99.99%)中的微量杂质含量,在选择分析方法上,基体匹配是最佳的,但是目前市面上卖高纯铝(纯度至少5个9)的供应商很少,请问谁有纯度为99.999% 的高纯铝生产厂家联系方式(包括国外的), 告诉一下
2015年10月20日发布人:龙泉
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#