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截图来源:2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布,在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”(以下简称9306指导原则),以适应当前国外内法规(如ICH M7)和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述遗传
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静脉滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适量溶解,然后再用同一溶媒稀释至50~100ml供静脉滴注,滴注时间为30~60分钟。 1.成人:常用量一日2~4g,严重或难治性感染可增至一日8g。分等量每12小时静脉滴注1次。舒巴坦每日
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2020年版药典二部和四部进一步扩大了现代分析技术的应用,丰富了色谱检测器的类型,加强了没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导,如采用毛细管电泳法检查佐米曲普坦分散片中的光学异构体等。毛细管电泳法在药典中的使用日益增多,药典通则0542
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和结晶等。相应的拉曼光谱某些特征谱带会有强度的改变。(5)高分子取向研究:高分子链的各向异性必然带来对光散射的各向异性,测量分子的拉曼带退偏比可以得到分子构型或构象等方面的重要信息。(6)聚合物共混物的相容性以及分子相互作用研究。(7
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3.0g(即哌拉西林2.0g,舒巴坦1.0g),每12小时一次。每日最大剂量为12.0g(即哌拉西林8.0g,舒巴坦4.0g),每日舒巴坦最大剂量为4.0g。肾功能不全者酌情调整剂量。疗程:7-14天。或遵医嘱。
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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品溶液色谱图中除马来酸峰外,如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍(0.9%),小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计(0.05%)残留
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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1.高血压及其他心血管疾病患者慎用。 2.肝肾功能不全者慎用。 3.脑部器质性疾病患者慎用。 4.青光眼或眼内压增高的患者慎用。 5.孕妇、老年人、儿童慎用。 6.米那普仑禁止与MAOI或舒马普坦合用。使用MAOI者至少停药
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规格 每袋重0.1g。 用法用量 为达到最佳吸收,用餐后立即给药,加水搅拌溶解均匀后口服。 1、念珠菌性阴道炎:每次200mg,每日二次,疗程为1日或每次200mg,每日一次,疗程为3日。 2、花斑癣:每次200mg,每日