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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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药品生产质量管理群8422175规范上面对物料平衡是这样解释的?物料平衡:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。
如何理解这个理论产量和理论用量那?——比如我投料100万片
2015年12月22日发布人:青青草
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,Te,Sb,Cl,Sn,Cd,Hg,Ni,Mn,B,C等。
现在正计划购买这些杂质标准溶液,如果都买单标的话,实在是太多了。您是怎么做的呢?杂质标准溶液哪里有混标卖?谢谢!,买单标 自己配混标,感觉利用原吸分析效果能更好。,20
2015年04月18日发布人:坚持2011
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目前,本人刚开始研究一个仿制药(美罗培南)的杂质分析方法,发现这样一个问题。
该方法中国药典、USP、EP药典均有记载。以下是大致方法:
中国药典方法:流动相0.1%三乙胺(pH5.00):乙腈=93.5:6.5
2012年01月09日发布人:zrw-hlf
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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[b]我们这边现在在做瑞格列奈的样品,是按照2010版药典的方法进行的。尝试了好几款色谱柱,主峰后面的小杂质没有基线分离,并且后面要定量的杂质没有分开。不知道谁有这个药品的分离经验。[/b],博纳艾杰尔科技有一款柱子做过瑞格列奈,用的就是C8的柱子,不知道楼主是否必须要用C18的柱子?
2010年09月27日发布人:红娘
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1. 2~15min之间不规则的杂质峰到底是因为系统波动还是真的杂质?
2. 主峰放大后后面的尾巴是不平滑的,难道里面还有一个峰?还是拖尾时都这样?
[attach]8655[/attach]
[attach]8656
2011年10月09日发布人:panxiang8871
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大家好!我想通过旋蒸来减压蒸馏提纯溶剂(此溶剂是直接购买的分析纯),溶剂的沸点是240度,里面杂质种类较多,有34度的,56度的,96度的,还有130多度的,能不能通过旋蒸将杂质都蒸除呢?温度设置为多少比较好呢?,通过旋蒸蒸出大量溶剂是
2011年04月12日发布人:gshaojun0823gs
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??
上传了Q6B,大家一起学习,希望有经验的战友指点一二,谢谢[/size],[size=2]
没人回复吗?什么样的杂质可以看做药物相关的呢[/size],[size=2]
这个问题提得好,很多抗体药物都有很高含量的二聚体,3-5
2014年08月28日发布人:ending
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重新积分。,这种扣除的情形,我碰到过2种,也跟同事们讨论过,大家看看是否正确。
先说一下2种情况(限度是我随意定的,因不是重点,就不详细查标准了):
1、情形一:
某项目,分杂质A检查、杂质B和其他杂质检查,并计算其他杂质总和,总杂质
2009年04月16日发布人:dxkuii