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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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是的。酒石酸锑钾(L-Antimony Potassium Tartrate)为无色透明结晶体或白色粉末。相对密度2.607。在空气中会慢慢风化。100 ℃失去结晶水。溶于水及甘油。不溶于酒精。水溶液呈弱碱性。遇单宁酸生成白色沉淀。分子式
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Kamiya艾美捷抗酒石酸酸性磷酸酶TRAP染色试剂盒原理:K-ASSAY®TRAP染色试剂盒用于破骨细胞中抗酒石酸酸性磷酸酶的染色。骨量由成骨细胞活性和破骨细胞活性之间的平衡控制。碱性磷酸酶和抗酒石酸酸性磷酸酶被用作成骨细胞和破骨细胞的
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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原材料——熔喷布,陷入十分强势的卖方市场。 医用N95口罩用的熔喷布,目前要价普遍来到了20万元/吨以上,对比疫情初期的价格,翻了十倍有余。 “医用N95口罩用的熔喷布,仅剩1吨,有需要速来联系。”一位厂商在群内发出信息。同时,他也提醒
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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pH值应为2.5~4.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中含重酒石酸去甲肾上腺素2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1
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鉴别(1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,振摇,即显翠绿色;再缓缓加碳酸氢钠试液,即显蓝色,最后变成红色。(2)取本品约1mg,加酒石酸氢钾的饱和溶液10ml溶解,加碘试液1ml,放置5分钟后,加硫代硫酸钠试液