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含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片(4mg、10mg和250mg规格)或30片(2mg规格),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇约6oml,超声
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)测定供试品溶液取本品,加流动相溶解并制成每1ml中约含75μg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取左炔诺孕酮与醋酸甲地孕酮,加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含左炔诺孕酮
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含量均匀度取本品1片,置乳钵中,研细,加甲醇适量分次定量转移至20ml量瓶(2ng规格)或5oml量瓶4mg规格)或100ml量瓶(10mg规格)中,超声15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品
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1ml中约含醋酸甲羟孕酮10g的溶液对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10g的
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1ml,置同一50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸甲地孕酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过醋酸甲地孕酮标示量的1.0
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醋酸甲地孕酮炔雌醇0.035g 辅料适量制成1000片
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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(1)取本品内容物适量(约相当于醋酸甲羟孕酮60mg),加三氯甲烷30ml,搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品内容
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。内标溶液取醋酸甲地孕酮适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于炔诺孕酮1.5mg),置10ml量瓶中,精密加内标溶液lml