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甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.16mg的混合溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(70:30)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10pl系统适用性要求系统适用性溶液的色谱图中,理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应
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100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;照高效液相色谱法试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—四氢呋喃—冰醋酸—水
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片(4mg、10mg和250mg规格)或30片(2mg规格),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇约6oml,超声15分钟使
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2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,精密量取该溶液与内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,研细混匀,精密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇约60ml,超声15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于醋酸甲地孕酮1mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸甲地孕酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸甲地孕酮含量测定项下。
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0.8mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各2mL,置10mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μL注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸甲羟孕酮对照品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
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处理]复方左炔诺孕酮片(规格:含左炔诺孕酮0.15mg,炔雌醇0.03mg)取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于1片的含量),置10mL容量瓶中加入流动相适量,超声40分钟使其样品溶解,放冷,并用流动相稀释至刻度,摇匀,过滤
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醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。
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1ml中约含醋酸甲羟孕酮10g的溶液对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10g的