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1ml中约含醋酸甲羟孕酮10g的溶液对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10g的
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含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片(4mg、10mg和250mg规格)或30片(2mg规格),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇约6oml,超声
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酸酯醋酸甲羟孕酮,又名安宫黄体酮,是一种有机化合物,化学式为C24H34O4,是一种孕酮受体激动剂,是合成的人激素孕酮变体。 2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,安宫黄体酮在2B类致癌物
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(1)取本品内容物适量(约相当于醋酸甲羟孕酮60mg),加三氯甲烷30ml,搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品内容
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10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,精密量取该溶液与内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件
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试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过醋酸甲地孕酮标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍(1.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中
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色谱图中,醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品数支,充分摇匀后,并入同一具塞试管中,再充分摇匀,用内容量移液管精密量取适量,用乙腈-水(3:2)溶解并定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮90g的溶液。对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照
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,醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算
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1ml,置同一50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸甲地孕酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过醋酸甲地孕酮标示量的1.0