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认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版上传至【公示反馈】附件中。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。附件2 元素杂质指导原则第二次公示稿修改说明.pdf附件1 元素杂质指导原则公示稿(第二次).pdf
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校准曲线的相关系数R2应≥ 0.998。本方法中五种亚硝胺杂质的两个 MRM都超过了这一标准(表 5)。杂质MRM 1MRM 2N二甲基亚硝胺0.99940.9995N-二乙基亚硝胺0.99910.9995N-乙基异丙基亚硝胺
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碱酸法包括两个反应过程:碱熔过程和酸浸过程。碱熔过程是在高温条件下,利用熔融状态下的碱和石墨中酸性杂质发生化学反应,特别是含硅的杂质(如硅酸盐、硅铝酸盐、石英等),生成可溶性盐,再经洗涤去除杂质,使石墨纯度得以提高。酸浸过程的基本原理是
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1、PP1:塑料离心管采用PP料生产,无生物毒性,化学耐受性好。2、PP2:耐热老化。3、PP3:用于内视镜壳、左右工具箱、门把手 。1、PP4耐含酸碱成分及化学成分的腐蚀性气体。2、PP5高抗冲,增韧, 耐候,PP6耐热老化。3、PP6
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性状本品为黄色结晶性粉末;无臭。本品在热水中溶解,在水或乙醇中微溶,在乙醚中不溶。鉴别(1)取本品约0.1g,加水10ml,缓缓加热溶解后,加氢氧化钠试液4滴,放冷(必要时滤过),加丙酮8滴,即发生浑浊(2)取本品约5mg,加稀盐酸2m1
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有效。药物中所含杂质的最大容许量称为杂质限量。通常用百分含量或百万分含量表示。药物中的杂质检查,通常不要求测定其准确含量,而只检查杂质的量是否超过限量,这种杂质检查的方法称为杂质的限量检查。药物中杂质的限量检查方法有以下三种。1.对照法系指取
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为0.05mg SO3/(100cm2碱片·d)。2.仪器①塑料皿:内径72mm,高10mm(可采用普通玻璃罐头瓶塑料盖)。②塑料垫圈:厚1~2mm,内径50mm,外径72mm,能与塑料皿紧密配合。③塑料皿支架:将两块120mm×120mm
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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1. 按一个碱分子电离出氢氧根离子的个数分:一元碱 二元碱 多元碱2. 按溶解性分:可溶性碱 微溶性碱 难溶性碱3. 按电离能力分:强碱 弱碱
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至刻度,摇匀,精密量取1ml,加乙醇5ml与水44ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀)比较,不得更深(0.1%)。(2)对氨基酚:药典采用灵敏度法检查贝诺酯中的对氨基酚。其原理是利用对氨基酚碱性条件下能与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配