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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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:美国
申 请 人:礼来公司
申请药品名称:
通用名:盐酸度洛西汀(Duloxetine hydrochloride)
商品名:欣百达(Cymbalta)肠溶胶囊
授权号
2014年01月10日发布人:nvdabing
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注射液 处方基本上和专利 一样,小试121,15分钟 灭菌 没问题,但中试杂质很大,pH无变化;也注意到生产灭菌时间长的问题,小试故意延长了时间,但还是没问题,请高人赐教!!!!!!!!!!,帮你把结构式贴过来,方便大家讨论。,1.你的小
2014年02月18日发布人:龙泉
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy
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[size=2]间苯二甲胺 和 己二酸反应生成 酰胺基胺,可是红外光谱上只能看见仲酰胺基的特征吸收峰,为什么看不到伯胺的峰?3000.41和2915.37处是不是伯胺吸收峰?是不是往后挪了?[/size],[size=2]酰胺
1、σC
2015年11月22日发布人:昙花花花
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[url=http://www.antpedia.com/?action_mygroup_gid_9][b]液相色谱[/b][/url]走梯度时,215nm处走空白跟空针都会有较大杂质峰,可能原因有哪些?流动相是PH4.0的磷酸二氢钾和纯
2010年12月17日发布人:renmr03
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中三聚氰胺的分析检测。我得知,这两家日处理鲜奶500-800吨的大型乳品加工企业当时没有一台HPLC,根本不具备任何三聚氰胺的检测条件。晚上我联系了我的学生LJZ(曾在国家出入境检验检疫研究院工作,是07年饲料三聚氰胺分析的核心骨干),获得了重要技术信息。次日上午与两家公司的技术部门接洽,他们送来第一批乳
2010年02月10日发布人:健康千万家
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本人最近刚接触阿贝折光仪,有一些问题想请教各位大侠:
1.仪器需要校准,是每次用之前都要校准还是一段时间校准一次?如果是后者,是多久校准一次呢?
2.对于有颜色的样品,如何观察,因为大部分油样都是有颜色的?
3.温度读数需要到小数位
2010年11月28日发布人:wang_gh@dgtz
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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我从同济医科大买的NIT-1小鼠胰腺B细胞,收到后离心,分瓶培养,可两天后培养液有肉眼可见的浑浊的白色悬浮小颗粒,镜下观察,为非常小的圆形,成簇聚集,不贴壁,但培养液不变色,而且培养液
2012年03月18日发布人:fklo83