-
杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
-
,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
-
ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
-
乙腈(7:7:6)供试品溶液取本品适量,精密称定,加稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用稀释液稀释至刻度,摇匀杂质S对照品与杂质A对照品溶液取杂质S对照品与杂质A对照品
-
由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
-
)杂质以降低潜在致癌风险指导原则(M7)进行研究,并确定检查项目。 无机杂质参照ICH元素杂质指导原则(Q3D)进行研究,并确定检查项目。 a 取限度低者 报告阈值(reporting threshold):超出此阈值的杂质均应在检测
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
-
制剂(1)硫酸阿米卡星注射液(2)注射用硫酸阿米杂质质AH2NNH2HNH2C22H43N5O13585.61 4-O-(3-氨基-3-脱氧-α-D吡喃葡萄糖基)-6-O-(6-氨基-6-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基)-1-N-[(2S
-
替加环素的推荐给药方案为首剂100 mg,然后,每12 小时50 mg。替加环素的静脉输注(IV)时间应该每12 小时给药一次,每次约30~60 min。 本品治疗复杂性皮肤软组织感染或复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5~14天。治疗
-
血药浓度。 (5)伊曲康唑可以增加本品血药浓度的药物有:大环内酷类抗生素、HIV蛋白酶抑制药等。 (6)伊曲康唑与阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等HMG-CoA还原酶抑制药合用,产生肌病或横纹肌溶解的风险增大。 (7)伊曲康唑与环孢素
-
℃,心电图正常。麻醉诱导静脉给予咪达唑仑4mg,瑞芬太尼1mg用生理盐水稀释成20ml泵注100ug,1%异丙酚120mg、阿曲库铵(卡肌宁)40mg,同时面罩吸氧。90秒后准备插气管导管时发现心率138次/min,血压48/30mmHg,血氧