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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于阿昔洛韦50mg),精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含阿昔洛韦20gg的溶液对照品溶液、鸟嘌呤对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿昔洛韦含量测定项下。
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一、药代动力学 泛昔洛韦口服迅速吸收,生物利用度77%,在体内很快转达变为喷昔洛韦,t1/2约为2h,约60-65%经肾排出。在水痘-带状疱疹病毒感染的细胞内有一个较长的半衰期(9-10小时),单纯疱疹病毒1型和2型感染的细胞内
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口服: 1.带状疱疹:每次0.3g,每天2次,连续10天,总用量6g(最小用量1.8g,疗程3天)。 2.单纯疱疹:每次0.3g,每天2次,连续7天,总用量4.2g(最小用量1.8g,疗程3天)。 3.生殖器疱疹:每次0.3g,每天2次,连续5~10天。 4.尖锐湿疣:每次0.3g,每天
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等特点,FAO[3]2021版将其作为新 增的相关杂质加以控制,规定原药中限量为Max 20 g/kg。 代森锰锌中乌洛托品杂质的检测,尚未有国家标准 和行业标准,文献中也未见报道。FAO 2021版中虽报道用LC-MS-MS法检测,但
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类别同阿昔洛韦。规格(1)100ml:阿昔洛韦0.lg与葡萄糖5g(2)250ml:阿昔洛韦0.125g与葡萄糖12.5g(3)250ml阿昔洛韦0.25g与葡萄糖12.5g贮藏遮光,密闭,在10℃以上保存。
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、呕吐、腹部不适;大剂量快速静注后可能有尿素氮、肌酐升高、肾小管内结晶沉淀、血尿。少数患者可出现嗜睡、谵妄、震颤等,停药后可自愈。外用软膏偶可有局部烧灼或刺痛感。偶可发生角膜上皮损害即弥漫性表层角膜炎。 除偶有头晕、呕吐、头痛外,口服阿昔洛韦几乎无毒,静注耐受较好,只1%病人会发生脑病,高剂量静注可引发神经系统障碍。大剂量突击性注射,可发生急性肾小管坏死。
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稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿昔洛韦鸟嘌呤与其他有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%;其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰
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吸收:本品口服后在体内迅速吸收转化为阿昔洛韦。单次服用盐酸伐昔洛韦缓释片后血液中阿昔洛韦达峰时间Tmax3.4±0.4h,最大血药浓度Cmax为1.84±0.41μg/ml(普通片Tmax1.9±0.4h,Cmax3.85±0.74
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长时间使用盐酸缬更昔洛韦片后,更昔洛韦单磷酸化的病毒蛋白激酶基因(UL97)或病毒的DNA 聚合酶基因(UL54)可发生选择性的突变,从而使病毒对更昔洛韦发生耐药性。含有UL97 基因突变的病毒只对更昔洛韦耐药,而含有UL54 基因突变的病毒对其他类似作用机制的抗病毒药有交叉耐药性,反之亦然。
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甲醇水(10:90)为流动相检测波长为254m;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与鸟嘌呤对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)