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为292nm,进样体积20µL。 系统适用性要求:供试品溶液色谱图中,普萘洛尔峰保留时间约为5分钟,理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。 测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至
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,没有生成替格瑞洛亚硝胺杂质。因此替格瑞洛品种中生成亚硝胺杂质的风险很小。接下来再来考察新结构的基因毒性风险,将结构放到ACD/Percepta基因毒软件中进行预测,综合软件的专家规则和QSAR模型分析后,发现该结构属于ICH M7指南
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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(约相当于盐酸普萘洛尔20mg),置100ml量瓶中,加水2ml,振摇5分钟使盐酸普萘洛尔溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液,在290nm的波长处测定吸光度,按C5H2NO2·HCl的吸收系数(E)为207计算。类别同盐酸普萘洛尔。规格10mg贮藏密封保存。
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试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.8%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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时间约为5分钟,理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000,拖尾因子应不大于2.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
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普萘洛尔为非选择性β1与β2肾上腺素受体阻滞剂,使心率减慢,心肌收缩力减弱,心排血量减少,初期因外周阻力反射性增加(使α受体作用相对增强),故降压作用不明显,肾血流量与肾小球滤过率、冠状动脉及其他内脏器官血流量均减少。普萘洛尔能影响
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)相当于29.58mg的C16H21NO2·HCI。 二、类别:β肾上腺素受体阻滞剂。 三、贮藏:密封保存。 四、制剂 1、盐酸普萘洛尔片。 2、盐酸普萘洛尔注射液。
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普萘洛尔是等量的左旋和右旋异构体的消旋品,仅左旋体对β受体有拮抗作用。脂溶性高,口服超过90%被吸收,但首过消除率60%-70%,生物利用度较低,仅约30%。到达体循环的药量个体差异大,血药浓度差异可达25倍。普萘洛尔易通过血脑屏障
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品,用甲醇定量稀释制成每lml中约含盐酸普萘洛尔20μg的溶液,摇匀。测定法取供试品溶液,在290nm的波长处测定吸光度,按C16H21NO2·HCl的吸收系数(E)为207计算。
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狄尔斯–阿尔德反应是典型的[4+2] 型的环加成反应,其反应机理一般认为,在反应时两反应物彼此靠近,相互作用, 形成一个环状过滤态。然后逐渐转化为产物分子,即旧键的断裂与新键的形成是相互协调地在同一步骤中完成的—协同反应,无中间体生成