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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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方案背景水泥行业作为高耗能、高排放的重点行业,在燃料分解、燃烧等生产过程中会产生粉尘、SO2、NOx、CO、CO2等气体,并且烟气具有温度高、粉尘含量大、酸碱性污染物共存等特点。雪迪龙水泥行业气体分析解决方案通过安装高温气体分析、常温气体
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5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的限量比较
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出血。如用量较大,应定期加服孕激素,如每3个月服10天孕激素。 5.若出现静脉栓塞、肝功能异常、胆道阻塞性黄疸等应立即停药。 6.替勃龙口服毒性低,过量不会出现毒性症状,可能发生肠胃不适,但不需要特殊处理。 7.用药后一般在几个星期内症状
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病例数增加了5~7例(最佳估计为6例);疗程为10年时,乳腺癌病例数增加了18~20例(最佳估计为19例)。 使用替勃龙的患者乳腺癌病例的增加数与单独使用雌激素相当。 (2)子宫内膜癌 一项随机安慰剂空白对照临床试验中,入组的患者是在基线
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;于供试品溶液与对照品溶液中分别加入25%氯化钠溶液5mL,用水稀释成50mL,摇匀。放置10min,同置黑色背景上,从比色管上方向下观察,比较所产生的浑浊。3、注意事项(1)加入稀盐酸的作用 加入盐酸是防止碳酸钡和磷酸钡的生成,但酸度
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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组织特异性腺相关病毒6.单细胞测序 7.慢病毒实验操作指南8.悬浮细胞专用病毒9.靶点设计/数据库教程10.测序技术研究与应用11.非编码RNA研究技术与应用12.腺相关病毒选择/应用 13.表观遗传研究14.文章解析15.国
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基因毒性杂质 QTRAP遗传毒性杂质(genotoxic impurities,GTIs)遗传毒性 (Genotoxicity) 是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性,而不考虑诱发该变化的机制,又称为基因毒性。遗传毒性杂质