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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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[size=2]维格列汀二取代杂质怎么解决??[/size],[size=2]我现在二取代的杂质根据HPLC面积归一化法测定能够降低到1.5%左右,你需要降低到多少?目前我还在为减少杂质含量在努力中。。。[/size],[size=2
2016年02月15日发布人:@STAR@
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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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请教大家一个问题:目前能够采用无菌操作方式生产的注射液,最大能够做到几毫升一瓶呢?,看你的设备和模具了,这个还真不好说。理论上不受规格影响,但实际生产中大规格受限制颇多。我所知的最大规格是50ml,理解不了古,,大输液应该也是无菌操作的吧
2014年02月06日发布人:大学习
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甲醇中降解?,是不是柱子污染了,您的样品需要“临用现制”!
尤其是做杂质检查!
您的检测方法是自身稀释法吗?
如果对照溶液进样时间过长,请将样品溶液置于低温保存待进样!,如果是样品放置了一段时间。很可能是样品中你要检的物质转化成杂质了
2011年07月23日发布人:cherry_chen
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*10000个细胞的说[/color][/size],[size=2][color=Black]如果是原代培养,应在10的6次方以上,若是传代,10的5次方到6次方[/color][/size],[size=2][color=Black]那就是说
2012年09月15日发布人:pencil菲
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各位,本人现遇到一个问题,片剂,规格1mg,片重90mg,粉末直压工艺,混合采用等量递加法,混合后测30份混粉样品,混粉含量为理论量得96%左右,RSD1.5%左右,按含量结果100%压片,结果素片连测20片(包括压片的前中后各阶段)含量
2014年03月12日发布人:jkh123
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大家好,我是新手。
药典上的山嵛酸甘油脂中,测镍的量,只说了用原子吸收法,但没有说明是用石墨法还是火焰法。我就不知道了,请各位大圣指点!!谢谢!!,药典上的山嵛酸甘油脂中,测镍的量,是石墨法还是火焰法?
大家好,我是新手。
药典上的
2010年09月05日发布人:thp2001ywtk
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本人最近刚接触阿贝折光仪,有一些问题想请教各位大侠:
1.仪器需要校准,是每次用之前都要校准还是一段时间校准一次?如果是后者,是多久校准一次呢?
2.对于有颜色的样品,如何观察,因为大部分油样都是有颜色的?
3.温度读数需要到小数位
2010年11月28日发布人:wang_gh@dgtz
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头孢地尼做分析方法验证,其中有关物质头孢地尼E-异构体标准品买不到。很多销售公司都有但是资质不全我不能买他们的。
请教各位大侠们,帮个忙吧。急用!!
谢谢!!!!,头孢地尼E-异构体标准品,中检所(中国药品生物制品检定所)有卖
2011年05月24日发布人:guohy76