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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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100ml水,还是不溶,到超声里超了一下还是不行,变成乳浊液 了。好像一点也没溶阿!!这是怎么回师阿,请问有人溶过这东西吗?多谢拉!![/color][/size],[size=2][color=Black]
应该在磁力搅拌器上剧烈搅拌,然后调
2014年06月14日发布人:PCR
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微乎其微的!,同意楼上的,HPLC不仅量小,收集时间也没法定呀。最好还是有合成人员,叫它们合成一下,还有要收集时,先破坏试验一下,看一下能不能使杂质增加以利于收集。,要几毫克,母样含量还只有不到3%,不得不说你的柱子规格有点小了!假如收集3毫克,那母样至少都得100毫克,柱径最好选19-25mm的,流速可设20mL/min左右;你那个规格
2009年10月30日发布人:sacred
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有人用叠氮化钠与腈合成四氮唑吗?有具体实验步骤及注意事项吗?我做了几锅一点反应都没有?,刚进实验室就搞叠氮?你老师真尼玛木人性。
小心啊,三十克叠氮呐爆炸相当于一颗手榴弹。楼主小心!千万不要碰酸。。,这个文献上有啊 还有可多专利呢 我
2014年03月03日发布人:ass
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前日,去维修一台紫外,用户测的是DNA样品;由于样品稀少和昂贵,故,样品池采用了 10 x 2mm的微量石英池,同时参比池也采用了一样的池子。我对用户说,参比池可以使用普通的10 x 10mm的石英池。但是他们不同意我的说法,坚持说,我的方法会影响测试结果的。请大家说一说,我的做法可以行得通吗
2011年07月24日发布人:zhuifeng269600
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
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我司需分析高纯氧化铝(纯度在99.99%)中的微量杂质含量,在选择分析方法上,基体匹配是最佳的,但是目前市面上卖高纯铝(纯度至少5个9)的供应商很少,请问谁有纯度为99.999% 的高纯铝生产厂家联系方式(包括国外的), 告诉一下
2015年10月20日发布人:龙泉
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有一批号注射用泮托拉唑钠,在医院使用过程中,同一批号数支,仅一支出现了变色(褐色),与0.9%氯化钠溶液100ml配伍,无其他药物联用,百思不得其解;变色后对样品检测PH值7.4,高效液相色谱显示有较多杂质峰,猜测可能原因是氯化钠溶液PH
2014年07月10日发布人:龙泉