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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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D10、D50、D90的的粒径大小的参数,代表的含义是10%、50%、90%的颗粒尺寸在所测得的尺寸值。D10:颗粒累积分布为10%的粒径,即小于此粒径的颗粒体积含量占全部颗粒的10%。D50:颗粒累积分布为50%的粒径。也叫中位径或中值
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阿苯达唑的危害及检测目的阿苯达唑(ABZ)又名丙硫咪唑,是苯并咪唑类驱虫药物,因其治疗效果好、毒性小等方面的优势,被广泛用于治疗动物的肠道寄生虫感染病,是目前兽医临床使用最广泛药物之一。阿苯达唑进入动物体内后会快速代谢为阿苯达唑亚砜
2021-06-07
来源: 坛墨质检标准物质中心
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意思分别为:1、D10:一个样品的累计粒度分布数达到10%时所对应的粒径。它的物理意义是粒径小于它的的颗粒占10%。2、D50:一个样品的累计粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径。它的物理意义是粒径大于它的颗粒占50%,小于它的颗粒也占
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、苯磺酸盐、对甲苯磺酸盐及羟乙基磺酸盐形式存在或药物合成过程中使用到了磺酸类试剂,磺酸酯就会被视为潜在的基因毒性杂质而存在。按照美国FDA和EMEA指南的要求(点击查看:基因毒性杂质面临国际法规的巨大挑战),必须对原料药或药品中任何可能存在
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250mg32996-10MG磺胺间二甲氧嘧啶-D610mg35383-10MG磺胺间二甲氧嘧啶-13C610mgPHR1343-500MG磺胺嘧啶100mg32518-10MG磺胺嘧啶-13C610mg32117-10MG磺胺氯哒嗪
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硫唑嘌呤(Azathioprine),是一种有机化合物,化学式为C9H7N7O2S,是巯嘌呤的咪唑衍生物,在体内分解为巯嘌呤而起作用。其免疫作用机制与巯嘌呤相同,即具有嘌呤拮抗作用,由于免疫活性细胞在抗原刺激后的增殖期需要嘌呤类物质
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)-3-苯基-4-(苯基氨甲酰基)-5-异丙基吡咯-1基]乙基]2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-基]乙酸叔丁酯杂质Ⅵ(阿托伐他汀环氧物)HC、CH3 C26H2FNO4431.46 3-(4氟苯甲酰)-2-异丁酰-N,3-二苯基环氧乙烷
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委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上进行部分内容的修订。 包括: 标题:“元素杂质限度和测定指导原则”修改为“元 素杂质指导原则”; 2. 前言:参考 ICH Q3D 对元素杂质的来源进行修改; 3. 形态:修改为与
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鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于阿普唑仑2mg),加盐酸溶液(9→10003ml,振摇使阿普唑仑溶解,滤过,滤液照阿普唑仑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液