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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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很多帖子都建议胰酶消化4℃冷消化过夜16h,或37℃2h。对同一种标本的消化,这两者有什么根本性的不同和比较吗?颇为好奇,请高手解答,谢谢.[/color][/size][/b
2012年05月10日发布人:is2011
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[size=2]仪器:青岛盛瀚的CIC-260.
色谱柱:SHODEX SI-52 4E。柱温45度。
在测曲线的时候所有离子分离度非常好。
但是在测一个考核样的时候,F离子后边就有个杂质峰分不开,干扰测定。
这个会是什么东西呢
2015年08月14日发布人:再回首tv
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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转载
是这么个 情况,本身这个仪表(孔板的差压流量计)的量程是0到500立方米没小时,但是平时在用的时候,流量基本是在40左右,不到量程的10%。管道有流量的时候,我们去现场看,仪表没有显示,即流量几乎为0,但是我们要求工艺把流量开到
2013年08月16日发布人:冰@舟
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液相色谱法测杂质,做方法学验证,那么定量限的精密度多大能够接受?,我认为应该跟通常定量的平行样结果一致,RSD小于2%。,如果欧洲药典有收录的可以参考忽略限,应该是3倍基线噪音吧,定量限
信噪比≥ 10:1
Srel ≤ 10%, n
2011年12月04日发布人:考研吧
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做过的朋友能否告知一下对照品在哪买啊?在网上没找到。进口标准上对照品是孟鲁司特二环己胺盐,另外杂质 “亚砜、酮基甲醇、甲基苯乙烯”具体是什么结构啊?比如说,甲基苯乙烯的甲基在哪个位置啊?,朋友,没用过,可以咨询中国药品生物制品检定所标准
2010年08月10日发布人:shadow809
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取10mgxx对照品,精密称定,但是分析给我的数据有9.9mg,10.0mg类似的数据。一看他们是用万分之一天平称量的。根据USP中说法,减重法十万分之一天平最小称样量为20mg,增重法为10mg,且不说减重还是增重,也不说USP,学过
2016年01月01日发布人:无怨无悔
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[font=黑体][size=6]我HPLC测糖蜜和玉米浆(含杂质较多,蛋白、多种氨基酸等)中生物素含量,标品中生物素在7.7分钟出峰,在两个样品中7.7分时间左右有风出现,但峰面积很大,经计算不合实际,初步判断不是生物素的峰,可能是被杂
2011年06月11日发布人:gx0406
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#