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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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制剂(1)非那雄胺片(2)非那雄胺胶囊杂质质IHH3CH3C23H3N2O2374.57 N-叔丁基-3-氧代4氮杂-5a-雄甾烷-17B-甲酰胺
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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甲卡西酮,俗称丧尸药,是一种苯丙胺类似物,化学式为C10H13NO,一般为粉末状态或与水混合液体,吸食饮用后有提神作用,与苯丙胺类效果类似,研究表明,该物质能导致急性健康问题和毒品依赖,过量易造成不可逆的永久脑部损伤甚至
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正常值 男3.5~7.5nmol/L。 女4.5~10.8nmol/L。 临床意义 增加见于女性多毛症,痤疮,先天性肾上腺皮质增生,肾上腺皮质肿瘤,多囊卵巢综合征,应用克罗米芬或HCG时等。 降低见于肾上腺皮质功能减退症,卵巢功能减退症,镰状红细胞性贫血、男性发育延迟等。 结果偏低
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%,回收率和RSD%均满足测试要求。图6. a为水溶液、 b为0.5 ng/ml NDMA标准工作溶液、 c为10 mg/ml吡格列酮供试品溶液、 d为吡格列酮供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液除了上述亚硝胺类基因毒性杂质外
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雄烯二酮的生物活性介于雄性激素很弱的去氢表雄酮和活性很强的雄性激素睾酮之间。雄烯二酮也有激素原的特性,既表现出雄激素的性质,也具备睾酮的雌激素特性。排卵期女性的卵巢均分泌雄烯二酮,绝经后的妇女分泌较少,成年男性的雄烯二酮浓度较同龄女性略低。正常妇女雄烯二酮的分泌量为睾酮的10倍。主要用于诊断裂链酶缺乏症。
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的程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲、安慰剂对照的4年期本药长期疗效和安全性研究的PSA数据的分析证明,典型患者服用本药治疗6个月或更长,与未经治疗的男性正常PSA值比较,其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和
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可能有的原因:柱子没清洗好,甲醇,流动相都得冲,流动相有杂质,流动相的成分是否有没经过滤的,或是没过滤好的3、分析仪,检测器的问题,可以换柱子测试下还有,出的峰不规则,是单纯的有杂峰,还是峰形也不好,峰形不好的话,试着调慢流动相流速,延长出峰时间,使杂峰分离出来。