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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出杂质做安全性评价
2014年08月28日发布人:ending
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求二异丙胺除水的详细步骤和LDA合成的文献或者详细步骤。跪求!在线等。,我们都是直接丢些KOH,过夜就可以用了,制备lda可能对无水要求比较严格,这样操作能确保无水吗?,先买瓶装的i-PrNH2,然后倒入500ml的圆底烧瓶中,然后再
2014年07月08日发布人:jiushi
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各位有没有做过普拉格雷的啊?我一个客户在做,但不知道用什么色谱柱……,用C18柱肯定能做!放心吧,看了下结构并不是什么难分析的物质!,C18柱,色谱条件要麻烦些,它有异构体!,根据物质的结构和性质来选,[quote]原帖由 [i]张海明
2011年06月03日发布人:张海明@lux
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[size=3][font=黑体]
如题![/font][/size],[size=2]
厂商一般都有比较吧
不过一般都是自己的比别人的好或者差不多
如需要可站短[/size],[size=2]谢谢!本来是用GE的,老板拿了其他
2015年09月08日发布人:ha111
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本人在做羧酸和胺反应,想在水溶液中进行,先用EDC/NHS活化羧酸,再和胺反应,此处还用加三乙胺碱催化吗?EDC到底在水溶液中能不能反应,稳不稳定啊,本人非有机学生,求高人指点,常见的羧酸和胺反应常用二氯甲烷.DMF等,避免溶剂有水,需要
2014年02月20日发布人:风往尘香
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[size=4][font=楷体_GB2312][求助]美洛西林聚合物分不开?急!
检查注射用美洛西林钠里的美洛西林聚合物
用依利特葡聚糖G-10 分不开怎么办?
流动相A:0.05mol/L磷酸氢二钠
2011年11月05日发布人:cj_mondy
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大家好:
现在我碰到一个问题,在用GC1690色谱,用FID检测产品时,发现主峰前的杂质峰含量明显偏低,如果要使其杂质含量高,应怎么调色谱?
谢谢!,杂质峰含量明显偏低,你这个杂质是通过什么方法
2011年11月08日发布人:gretayuan
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[size=3][font=楷体_GB2312][求助色谱图记录时间外仍有杂质峰怎么办]
如题:做一仿制药,已有的国家标准规定有关物质图记录至主峰保留时间的2倍,但检验仿制品和原料时2倍保留时间后2分钟左右仍然有一杂质峰,怎么办
2011年11月22日发布人:二子
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[size=3][font=楷体_GB2312][求助]关于杂质与主药响应因子不一样的情况
最近在做一个品种,两种杂质比较小都在0.01%以下峰面积在检测限以下可是这是这个品种的主要的两个杂质(仅有)不知道怎么办不知哪位战友
2011年11月17日发布人:leifengta
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[size=2]各位大侠,我前段时间柱子做液相,柱子中出现了一个杂质峰,怎么也冲不干净,做其他样品时这个峰总是出来,在2-3min,我换根了新柱子,可是这个峰还是在固定位置出来而来,我进0体积样溶液或纯水时杂质峰仍然出来,到底是哪里的杂质
2015年04月22日发布人:天下虫子