-
有关物质分为已知杂质和未知杂质,
如果是未知杂货需要做的有:
1.系统适用性试验
2.专属性
3.检测限
4.溶液的稳定性
5.耐用性
已知杂质需要做的有
2011年09月09日发布人:wang_xing11
-
纯白色。,萃取剂影响较大,你自己看着办,我们最近在做埃索美拉唑钠盐,第一步也是不对称氧化,没有出现你所说的情况啊,你要注意下:1)溶剂的选择,你用甲苯试试看,2)氧化剂滴加时候把温度控制好(0~2度),缓慢滴加,一般60ml氧化剂滴加90min左右,
2014年06月26日发布人:艰苦奋斗
-
[size=3][font=楷体_GB2312][求助]杂质毒性如何查阅?
如题,本人现在在做一个3类药制剂,有一个杂质国外的原料药限度是0.1%,用的是加校正因子的自身对照法计算校正因子为3.5。而本人做校正因子时一直是
2011年11月19日发布人:大白菜
-
。,萃取剂影响较大,你自己看着办,我们最近在做埃索美拉唑钠盐,第一步也是不对称氧化,没有出现你所说的情况啊,你要注意下:1)溶剂的选择,你用甲苯试试看,2)氧化剂滴加时候把温度控制好(0~2度),缓慢滴加,一般60ml氧化剂滴加90min左右,能保
2014年06月22日发布人:艰苦奋斗
-
纯白色。,萃取剂影响较大,你自己看着办,我们最近在做埃索美拉唑钠盐,第一步也是不对称氧化,没有出现你所说的情况啊,你要注意下:1)溶剂的选择,你用甲苯试试看,2)氧化剂滴加时候把温度控制好(0~2度),缓慢滴加,一般60ml氧化剂滴加90min左右,
2014年06月12日发布人:teddy
-
[font=楷体_GB2312][size=4][color=Black][b][求助]杂质检测不稳的原因
请教各位高手,我在检测样品时,其中的一个主要杂质经常性不稳,有时只占很少的比例,有时却占很大的比例,相差有0.3%之多
2011年11月01日发布人:minran_1980
-
[size=2]有人按10版药典做过乙醇的挥发性杂质测定吗?测定的条件是?(比如柱温,升温程序,进样方式,毛细管的型号等)[/size],[size=2]乙醇中挥发性杂质大概有哪几种物质?甲醇肯定有,wax柱子应该可以吧?[/size
2015年11月28日发布人:夜猫子
-
现在做一品种,流动相为乙腈:水(磷酸调pH3.0)=3:97,C18柱,在主峰之后有一高起平台,在一已知杂质位置落下,影响杂质定量,请问各位大虾该如何解决,谢谢!,截个图上来看一下,走梯度吗,进一个空白看看基线如何?,是否用梯度?这个平台
2011年03月06日发布人:zhangyizhen
-
注射液 处方基本上和专利 一样,小试121,15分钟 灭菌 没问题,但中试杂质很大,pH无变化;也注意到生产灭菌时间长的问题,小试故意延长了时间,但还是没问题,请高人赐教!!!!!!!!!!,帮你把结构式贴过来,方便大家讨论。,1.你的小
2014年02月18日发布人:龙泉
-
手工样品、小试放大样品(使用了湿法制粒机)、上市品。
考察条件:高温60℃ 10天
杂质情况:按面积归一化法计算:
上市品:0天总杂0.2%左右,60℃ 10天总杂:1.0%左右,主要是氧化和水解杂质。
小试手工制备样品:0天总杂0.2%左右,60℃ 10天总杂:1.0%左右,主要是氧化和水解
2014年02月08日发布人:longquan