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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%);酒石酸峰与小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计(0.05%)。含量均匀度取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使酒石酸唑吡坦溶解,用
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。称取他唑巴坦对照品约25mg,置25ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液10ml,30℃放置30分钟,用0.01mol/L盐酸溶液中和,加流动相至刻度,摇匀,用磷酸调节pH值至4.0,作为系统适用性试验溶液。取20μl注入液相色谱仪
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药品杂质通常分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的,包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和
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1、儿童用药 在18岁以下的患者中尚未确定唑吡坦的安全性和疗效。一项在儿童(6-17岁)失眠症伴有注意力缺乏/多动症(ADHD)患者中进行的为期8周的研究中,唑吡坦与安慰剂相比,精神病和神经系统异常是最常见的治疗相关的不良事件
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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原材料——熔喷布,陷入十分强势的卖方市场。 医用N95口罩用的熔喷布,目前要价普遍来到了20万元/吨以上,对比疫情初期的价格,翻了十倍有余。 “医用N95口罩用的熔喷布,仅剩1吨,有需要速来联系。”一位厂商在群内发出信息。同时,他也提醒
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用法:静脉滴注。使用前先将本品溶于适量(见下表)5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水;然后再用同一溶媒稀释至50-100毫升供静脉滴注,滴注时间为30-60分钟。 总剂量(g) 哌拉西林+舒巴坦 水溶后总容量(ml
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给药方案。 氨曲南:当二者合用时,利奈唑胺与氨曲南的药代动力学特性均未发生改变。 庆大霉素:当二者合用时,利奈唑胺与庆大霉素的药代动力学特性均未发生改变。 单胺氧化酶抑制作用:利奈唑胺为可逆的、非选择性的单胺氧化酶抑制剂。所以利奈唑胺与