-
点击蓝字引导关注多肽杂质分析多肽杂质多肽杂质一般分为以下几种:工艺杂质:缺失(不完全)肽,断裂肽,去酰胺多肽,氨基酸侧链的不完全脱保护所形成的副产物,氧化肽,二硫键交换的产物,非对映异构的多肽,低聚物和或聚合物降解杂质:水解产物,断裂肽
-
派拉西林钠/三唑巴坦钠肌内注射后吸收完全。绝对生物利用度哌拉西林为71%,他唑巴坦为83%。肌内注射后40~50min达血药浓度峰值,静脉注射或静脉滴注后即达血药峰值浓度。药物吸收后在体内广泛分布于包括痰、肾、胆汁、胆囊、腹腔液
-
, Genotoxic Impurity,
GTI)一般指能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用的物质,具有致癌可能或者倾向。 基因毒性杂质向来受到了严格的监控,2006年爆发甲磺酸奈非那非(维拉赛特锭)事件后,欧洲药品管理局(
EMA
2019-01-11
来源: 赛默飞色谱与质谱分析
-
1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
-
时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
-
青霉素
10U
≤19
≥20
头孢唑啉钠
30μg
≤14
15~17
≥18
头孢三嗪
30μg
≤14
15
-
测定目标蛋白的纯度及分子量,且目标蛋白为单体结构,二聚体、多聚体以及降解物均为其杂质成分,则一般采用非还原SDS-PAGE:采用该电泳方法,二聚体、多聚体在凝胶中的位置会处于单体分子量2倍或多倍的位置,利于观察及各组分的定性定量分析。如果仅
-
(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
-
哌拉西林/三唑巴坦对哌拉西林敏感的微生物以及对哌拉西林耐药的产β-内酰胺酶的微生物均有高度抗菌活性。 革兰阴性菌,包括产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株,如大肠杆菌、柠檬酸菌属(包括法氏柠檬酸杆菌,布氏柠檬酸杆菌)、克雷伯杆菌
-
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于司坦唑醇2mg),置25m量瓶中,加无水乙醇适量,超声并时时振摇使司坦唑醇溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,迅速滤过,取续滤液对照品