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吸收:非那雄胺(5mg)单剂口服,生物利用度为63%(34~108%),其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1~2小时达峰值,cmax为37ng/mL(范围为27~49ng/mL)。 分布:平均稳态分布容积为76L(范围44
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制剂(1)非那雄胺片(2)非那雄胺胶囊杂质质IHH3CH3C23H3N2O2374.57 N-叔丁基-3-氧代4氮杂-5a-雄甾烷-17B-甲酰胺
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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随着国民经济水平提高,人们越来越注重保养与养生,保健食品也一度受到热捧。然而,一些非法商人为了谋取利益而在保健食品中添加西药成分,比如白酒、保健酒等添加那非药物,在保健酒中添加药物,已经违反食品安全相关规定,但是仍然
2021-06-30
来源: 上海如海光电科技有限公司
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本产品是一种基于化学反应的快速筛查药品、保健食品中非法添加那非类(西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、红地那非、那红地那非、艾地那非等)的简便、快速的检测产品。西地那非类药物【检 测 原 理】 那非类化合物经稀酸提取
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:20)为流动相;柱温为30℃;检测波长为262nm;进样体积10l系统适用性要求主峰出峰顺序依次为马来酸峰与氯苯那敏峰,理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000,氯苯那敏峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以氯苯那敏峰面积计算。
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散并使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,进样体积20l(1mg规格)或10l(4mg规格),照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三
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一、炽灼残渣检查法炽灼残渣检查法是控制有机药物和挥发性无机药物中非挥发性无机杂质(金属氧化物或无机盐类)限量的方法。有机药物经炭化或无机药物加热分解后,加硫酸湿润,先低温再高温(700~800℃)炽灼,使完全灰化,有机物分解挥发,残留的非
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硅胶为填充剂;以乙腈水(50:50)为流动相;检测波长为210nm;柱温为30℃;进样体积20pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按非那雄胺峰计算不低于3000,非那雄胺峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品
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(20:5:5:70)为流动相:检测波长为303nm理论板数按水杨酸峰计算不低于5000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。立即精密量取供试品溶液、对照品溶液各10μl,别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留