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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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如有与布比卡因保留时间致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍0.2%);如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.15
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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。对照品溶液取2,6-二甲基苯胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液系统适用性溶液取2,6-二甲基苯胺对照品与盐酸利多卡因各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50gg的溶液。色谱条件用十八烷基
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制剂注射用两性霉素B杂质质C15002000 分钟填料品牌: XBridge shield RPl8、 AQua C18等,可分离杂质B和杂质D 两性霉素B303nm杂质A002000050000b010a0°i1500
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外标法以峰面积计算,不得过0.04%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml盐酸利多卡因注射液中含内毒素的量应小于1.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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利多卡因是目前应用最多的酰胺类局部麻醉药,主要用于传导麻醉和硬膜外麻醉,作浸润麻醉、表面麻醉使用也十分普遍。因利多卡因应用广泛,关于其不良反应(ADR)的报道也日渐增多,中枢神经系统症状、心血管系统症状较为多见,而过敏反应,尤其是严重过敏
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、纺织品等领域。增稠方法中和增稠通常将卡波姆中和成盐,加入碱性物质电离后产生离子,使得聚合物主分子链上产生的负电荷,体系中电荷“同性相吸,异性相斥”,进一步促进聚合物分子链伸展,使卷曲的分子因电斥力张开而增稠,聚合物分子迅速膨胀产生黏性,体系
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡马西平50mg),置50m量瓶中,加甲醇约25ml,振摇使卡马西平溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见卡马西平含量测定项下