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类别磺胺类抗菌药贮藏遮光,严封保存制剂(1)磺胺嘧啶钠注射液(2)注射用磺胺嘧啶钠
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鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶0.1g),加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使磺胺嘧啶溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成黄绿色沉淀,放置后变为紫色。2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间
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性状本品为白色至微黄色片;遇光色渐变深。鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶0.1g),加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使磺胺嘧啶溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成黄绿色沉淀,放置后变为紫色。2)在含量测定项下
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设置如下表二、实验结果1、8种磺胺类化合物标准品的液相色谱图1. 磺胺吡啶;2. 磺胺甲基嘧啶;3. 磺胺二甲基嘧啶;4. 磺胺甲氧哒嗪;5. 磺胺甲恶唑;6. 磺胺异恶唑;7. 磺胺喹恶啉;8. 磺胺间二甲氧基嘧啶2、添加回收结果(添加浓度:0.1 mg/kg)
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类别磺胺类抗菌药贮藏遮光,严封保存制剂(1)磺胺嘧啶钠注射液(2)注射用磺胺嘧啶钠
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性状本品为白色结晶性粉末;无臭;遇光色渐变暗;久置潮湿空气中,即缓缓吸收二氧化碳而析出磺胺嘧啶。本品在水中易溶,在乙醇中微溶。鉴别(1)取本品约1g,加水25ml溶解后,加醋酸2ml,即析出白色沉淀;滤过,沉淀用水洗净,在105℃干燥后
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,生成相应的氨基嘧啶。嘧啶的衍生物胞嘧啶、尿嘧啶和胸腺嘧啶,是核酸和脱氧核酸的组成部分,维生素B1分子中的嘧啶部分是4-氨基-2-甲基-5-嘧啶甲基的基团。许多口服的长效磺胺药是嘧啶及其异构体的衍生物。将2,4-二氯嘧啶在钯、氧化镁和活性炭存在下经还原反应制取。
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(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg磺胺嘧啶钠中含内毒素的量应小于0.10EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。含量测定精密量取本品适量(约相当于磺胺
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;2、质控品:一般可与配合诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。3、标准品:国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量
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磺胺嘧啶是一种有机化合物,分子式为C10H10N4O2S,为白色或类白色结晶或粉末,无臭,无味,遇光渐渐变暗色。几乎不溶于水,溶于沸水(1:60),微溶于乙醇和丙酮,不溶于氯仿和乙醚,易溶于稀盐酸、氢氧化钠溶液或氨溶液。熔点252~256℃(同时分解)。其钠盐为白色结晶性粉末,无臭,味微苦。遇光渐变棕色。久置潮湿空气中,即缓缓吸收二氧化碳,析出磺胺嘧啶。