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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出杂质做安全性评价
2014年08月28日发布人:ending
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[size=3][font=仿宋_GB2312][求助]2分求孟鲁司特钠咀嚼片求市售说明书
标准已求得。
2分求市售中文说明书
要求:pdf格式和扫描图片格式,整页的。
联系:跟帖
谢谢![/font][/size
2011年11月17日发布人:ququer787
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风险太大。,无菌操作一般都用的管制瓶,目前管制瓶最大规格是30ml的,具体规格有2ml、5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml,我是做瓶子的,这个还是能肯定的,无菌生产指的是你生产的环境,像楼上说的,可能规格大存在污染的风险
2014年01月19日发布人:momom
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我要用ITO导电玻璃电沉积后去做电镜,想请问大家ITO导电玻璃要什么规格的(厚度、大小、电阻等)
还有是不是所有的导电玻璃两面都导电啊,做之前要用绝缘胶把一面涂上吗,先谢谢了!,导电玻璃就一面是导电的,另一面不导电,所以电沉积的时候可以
2015年01月08日发布人:rrra6
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大家好:
现在我碰到一个问题,在用GC1690色谱,用FID检测产品时,发现主峰前的杂质峰含量明显偏低,如果要使其杂质含量高,应怎么调色谱?
谢谢!,杂质峰含量明显偏低,你这个杂质是通过什么方法
2011年11月08日发布人:gretayuan
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我要用ITO导电玻璃电沉积后去做电镜,想请问大家ITO导电玻璃要什么规格的(厚度、大小、电阻等)
还有是不是所有的导电玻璃两面都导电啊,做之前要用绝缘胶把一面涂上吗,先谢谢了!,导电玻璃就一面是导电的,另一面不导电,所以电沉积的时候可以
2016年04月03日发布人:兔子
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[size=3][font=楷体_GB2312][求助色谱图记录时间外仍有杂质峰怎么办]
如题:做一仿制药,已有的国家标准规定有关物质图记录至主峰保留时间的2倍,但检验仿制品和原料时2倍保留时间后2分钟左右仍然有一杂质峰,怎么办
2011年11月22日发布人:二子
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有做BH3催化潜手性酮的吗?
大家来探讨探讨,好吗?,这个已经是个很成熟的方法了,用氨基醇做催化剂,一般能做到90%以上的ee值,每个杂志都有很多这一类的文章..可以考虑用硼氢化钠,,也比较多的文献..,是有比较多的文献,但是我最近
2010年11月21日发布人:孙彧730
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[size=3][font=楷体_GB2312][求助]关于杂质与主药响应因子不一样的情况
最近在做一个品种,两种杂质比较小都在0.01%以下峰面积在检测限以下可是这是这个品种的主要的两个杂质(仅有)不知道怎么办不知哪位战友
2011年11月17日发布人:leifengta
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[size=2]各位大侠,我前段时间柱子做液相,柱子中出现了一个杂质峰,怎么也冲不干净,做其他样品时这个峰总是出来,在2-3min,我换根了新柱子,可是这个峰还是在固定位置出来而来,我进0体积样溶液或纯水时杂质峰仍然出来,到底是哪里的杂质
2015年04月22日发布人:天下虫子